中國(guó)粉體網(wǎng)訊  醫(yī)藥粉體技術(shù)創(chuàng)新，賦能新型給藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)！中國(guó)粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，于2025年3月13-14日，在江蘇南京舉辦“第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。會(huì)議期間，我們邀請(qǐng)到與會(huì)專家、學(xué)者做客“對(duì)話”欄目，進(jìn)行視頻訪談。本期我們邀請(qǐng)到的是丹東百特儀器有限公司銷售部副經(jīng)理劉曉東。

丹東百特儀器有限公司  劉曉東副經(jīng)理

1.中國(guó)粉體網(wǎng)：劉經(jīng)理，在藥物研發(fā)和生產(chǎn)中，粒度檢測(cè)對(duì)最終藥品的質(zhì)量有哪些影響？

劉經(jīng)理：從藥物執(zhí)行性評(píng)價(jià)加入藥典以后，激光粒度儀在制藥領(lǐng)域的使用伴隨著QC、原料藥廠的質(zhì)控等，藥物粉體粒徑對(duì)于制劑的工藝和生物利用度有非常大的影響和作用，很多制藥同行對(duì)此都很清楚，比如粒徑的大小、微粉化的程度和后面的溶出、生物等效性、利用度等都有很大的關(guān)系。在生產(chǎn)工藝層面，壓片與藥物粉體的流動(dòng)性、顆粒大小有關(guān)系，因此，激光粒度儀是伴隨著不同的工藝環(huán)節(jié)提供數(shù)據(jù)指導(dǎo)和輸出，幫助藥品研發(fā)人員優(yōu)化工藝、改善配方。

2、中國(guó)粉體網(wǎng)：劉經(jīng)理，在粒度檢測(cè)中，哪些因素會(huì)對(duì)粒度檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生顯著影響？如何有效控制這些因素以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性？

劉經(jīng)理：影響粒度檢測(cè)結(jié)果的因素有很多，粒度檢測(cè)結(jié)果40%的影響因素是儀器本身的可靠性和精密度，它的光譜系數(shù)、算法等，其次還來(lái)自于分散條件、分散效率的選擇，用濕法測(cè)還是用干法測(cè)？用多大的氣壓？多大的分散能量？軟件參數(shù)如何選擇？這些因素勢(shì)必會(huì)影響到粒度檢測(cè)結(jié)果。但是，我們要做方法，要開(kāi)發(fā)方法，開(kāi)發(fā)一款適合當(dāng)前藥某一款A(yù)PI或輔料的方法。這些方法的測(cè)試要遵循我們開(kāi)發(fā)方法的思路，嚴(yán)格考察慣性質(zhì)量屬性，做細(xì)致的數(shù)據(jù)篩選，最后確定一個(gè)可靠的方法。這些因素存在是一個(gè)客觀的事實(shí)，如果不把這個(gè)開(kāi)發(fā)的工作做扎實(shí)了，都會(huì)導(dǎo)致這些影響因素對(duì)測(cè)試結(jié)果帶來(lái)準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性的影響。

3、中國(guó)粉體網(wǎng)：劉經(jīng)理，貴公司粒度檢測(cè)儀器在醫(yī)藥領(lǐng)域的市場(chǎng)如何？哪幾款儀器更受青睞？

劉經(jīng)理：制藥行業(yè)一直是我們百特公司激光粒度儀的主要應(yīng)用領(lǐng)域。如果統(tǒng)計(jì)行業(yè)占比，制藥行業(yè)是激光粒度儀應(yīng)用市場(chǎng)的前兩名，一直是應(yīng)用板塊的重要領(lǐng)域。在這個(gè)領(lǐng)域，百特三款產(chǎn)品都有應(yīng)用。比如傳統(tǒng)的激光粒度儀，在原輔料藥的粒度檢測(cè)中，無(wú)論是原料藥廠家還是制劑廠家，都需要做粒度檢測(cè)，在藥典中，也有明確的要求，需要做這方面的粒度測(cè)量和把控。第二款產(chǎn)品是納米粒度及zeta電位分析儀，應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，比如制備載體、脂質(zhì)體、LNP等納米尺度的粒徑檢測(cè)以及zeta電位的測(cè)試。我們通過(guò)zeta電位提供一個(gè)量化的數(shù)據(jù)，幫助配方的優(yōu)化和設(shè)計(jì)。第三款產(chǎn)品是粉體物性測(cè)試儀，比如松裝密度、振實(shí)密度、流動(dòng)性、安息角等，通過(guò)14項(xiàng)指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)某一款原料或輔料的流動(dòng)性或表征特性。這個(gè)數(shù)據(jù)可以幫助研發(fā)人員在壓片、粉體輸送、包裝等環(huán)節(jié)提供一些科學(xué)的數(shù)據(jù)指導(dǎo)。

4、中國(guó)粉體網(wǎng)：劉經(jīng)理，對(duì)于制藥企業(yè)，如何選擇適宜的粒度檢測(cè)方法和儀器？

劉經(jīng)理：關(guān)于方法，首先要根據(jù)待測(cè)藥品本身的分子結(jié)構(gòu)或自身屬性，比如樣品是水溶性的，例如懸液，首先選濕法檢測(cè)；如果是粉末，可能干法或濕法檢測(cè)都可以。在干法和濕法都可以的情況下，我們選擇哪種需要做方法的開(kāi)發(fā)。比較在濕法或干法環(huán)境下，哪一種方法的耐用性和精密度會(huì)更好，然后做出選擇。這個(gè)工作在前期調(diào)研的時(shí)候，百特的實(shí)驗(yàn)室可以幫助用戶去做一個(gè)篩選，給出基于經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)的適合的建議。

不同型號(hào)的設(shè)備檢測(cè)范圍不一樣，常規(guī)的微米粉體肯定是微米級(jí)精度設(shè)備就夠了。如果企業(yè)也涉及到納米制劑，或者可能會(huì)往納米方向發(fā)展，那就需要推薦測(cè)試范圍更高、測(cè)試能力更強(qiáng)、可以延展到納米段的儀器。比如企業(yè)做生物制藥像脂質(zhì)體、納米膠束、LNP這一類，肯定推薦納米級(jí)設(shè)備�？傊�，一句話，只要用戶有需求，百特一定提供一個(gè)科學(xué)的、合理的、適合的方案。

5、中國(guó)粉體網(wǎng)：劉經(jīng)理，隨著制藥行業(yè)質(zhì)量控制要求的不斷提高，貴公司在粒度檢測(cè)技術(shù)上有哪些創(chuàng)新或未來(lái)發(fā)展規(guī)劃？

劉經(jīng)理：關(guān)于創(chuàng)新，隨著智能化、無(wú)人化的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)，在線粒度儀其實(shí)是一個(gè)亮點(diǎn)，可以與氣流粉碎、砂磨機(jī)連接，實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守的自動(dòng)化測(cè)試。以前我們把樣品取回來(lái)送到實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)在我們可以做自動(dòng)測(cè)試，而且在線粒度儀也會(huì)開(kāi)放的工業(yè)通訊接口，可以把數(shù)據(jù)反饋給控制中心，然后再跟生產(chǎn)設(shè)備做個(gè)聯(lián)動(dòng)，這樣會(huì)大大提高檢測(cè)效率、降低人工成本。

同時(shí)，百特在去年上市了一款新產(chǎn)品穩(wěn)定性分析儀，可以對(duì)一些漿料或者懸液的穩(wěn)定性做出評(píng)價(jià)。比如兒童退燒藥布洛芬，這款藥在配方研制、在生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存過(guò)程中，要評(píng)價(jià)它的穩(wěn)定性。不能因?yàn)閮?chǔ)存放置一段時(shí)間或者溫度發(fā)生變化，藥品就出現(xiàn)分層或者絮凝現(xiàn)象，這對(duì)于最后藥效的發(fā)揮有很大影響。我們將待測(cè)樣品放進(jìn)這款設(shè)備里，設(shè)備通過(guò)多重光散射原理，實(shí)時(shí)掃描試管從上到下每一層進(jìn)行掃描，得到樣品隨空間、時(shí)間、溫度的不穩(wěn)定性變化，并給出定量的不穩(wěn)定性指數(shù) IUS、樣品分層厚度、粒子遷移速度等信息。通過(guò)這個(gè)信號(hào)可以解析出是哪些不穩(wěn)定性行為導(dǎo)致的這個(gè)變化，比如相分離、粒徑不均勻、氣泡等等。所以，在線粒度儀和穩(wěn)定性分析儀是值得大家關(guān)注和期待的。

中國(guó)粉體網(wǎng)：非常感謝劉經(jīng)理接受我們的采訪！

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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