中國(guó)粉體網(wǎng)訊 中藥配方顆粒是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)和質(zhì)量控制手段對(duì)單味中藥飲片進(jìn)行提取、濃縮、干燥、制粒等工藝制成供臨床調(diào)劑使用的顆粒劑，其性味、歸經(jīng)、功效與原中藥飲片一致，用其代替中藥飲片供臨床隨證加減、配方使用，既保持了原中藥飲片的藥性藥效，又具有服用方便、易于調(diào)劑等優(yōu)點(diǎn)。中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期、廣泛的臨床使用，顯示了一定療效，發(fā)揮了使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢(shì)，滿足了患者實(shí)際應(yīng)用的需求。
中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝主要包括：提取工藝，濃縮、干燥、制粒工藝。
根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中“單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取”的規(guī)定，中藥配方顆粒的提取方法為水煎煮。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑是中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制的衡量依據(jù)，基本保證了療效和質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，最大程度保持了與臨床實(shí)踐中傳統(tǒng)湯劑的一致性。目前對(duì)中藥配方顆粒提取工藝的研究大多數(shù)是通過(guò)正交設(shè)計(jì)或響應(yīng)面法，以指標(biāo)成分、出膏率為指標(biāo)，對(duì)料液比、提取時(shí)間、提取次數(shù)、浸泡時(shí)間或粉碎程度等因素來(lái)優(yōu)選配方顆粒的提取工藝。
在中藥制備過(guò)程中，濃縮和干燥是一種比較耗時(shí)的熱處理工藝，若加熱方式不正確，加熱時(shí)間太長(zhǎng)或太高，都會(huì)改變活性物質(zhì)的含量，從而改變復(fù)方的配伍，影響藥物療效。因此在中藥制備過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)已知的藥效物質(zhì)成分和藥液的理化特性，選擇適宜的濃縮、干燥方法和合理的工藝參數(shù)。中藥配方顆粒的制粒主要包括濕法制粒、干法制粒等方法，多以成型率、吸濕率、休止角、顆粒性狀和水分為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn)、正交試驗(yàn)法、響應(yīng)面法等方法對(duì)輔料種類、輔料用量或黏合劑體積分?jǐn)?shù)（濕法制粒中）等因素進(jìn)行考察，優(yōu)選最佳的制粒工藝。
近年來(lái)，國(guó)家、省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái)，一定程度上實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的質(zhì)量控制�！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中共研發(fā)目前臨床治療中使用的多達(dá)400多種中藥有效成分及相關(guān)提取工藝，為每種中藥都賦予相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)�，F(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)還有大量的研發(fā)機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)致力于中藥顆粒劑的質(zhì)量控制研究，為中藥顆粒劑形成了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，有效保證臨床中藥顆粒劑的整體質(zhì)量、治療效果、用藥安全性。
隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，中藥配方顆粒逐漸在中藥市場(chǎng)占據(jù)了舉足輕重的地位。為了促進(jìn)中藥配方顆粒的發(fā)展，需要強(qiáng)化源頭藥材和飲片的規(guī)范化研究，選擇合理的、客觀的、特征性、專屬性強(qiáng)的指標(biāo)，完善和提高配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，實(shí)施統(tǒng)一生產(chǎn)工藝，建立健全“中藥材-飲片-配方顆�！钡娜^(guò)程控制體系，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過(guò)程可追溯。
總體而言，中藥顆粒劑以傳統(tǒng)中藥飲片為基石，通過(guò)現(xiàn)代工藝技術(shù)實(shí)現(xiàn)中藥成分的提取、分離、濃縮和制粒等過(guò)程，顯著推動(dòng)了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。質(zhì)量控制手段也從傳統(tǒng)的性狀鑒別和理化鑒定躍升至化合物的定性與定量分析，實(shí)現(xiàn)了更為精準(zhǔn)和科學(xué)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。
2024年10月29-31日在上�？鐕�(guó)采購(gòu)會(huì)展中心，由北京粉體技術(shù)協(xié)會(huì)與柏德英思展覽(上海)有限公司聯(lián)合主辦2024藥用粉體技術(shù)研討會(huì)。屆時(shí)來(lái)自浙江中醫(yī)藥大學(xué)李范珠教授將為大家?guī)?lái)《中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究進(jìn)展》的主題報(bào)告。本報(bào)告立足于影響中藥制劑和質(zhì)量控制的多重因素，結(jié)合國(guó)內(nèi)外研究經(jīng)驗(yàn)和成果，將全面概述中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究進(jìn)展，旨在為中藥制劑未來(lái)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作提供參考和借鑒，以促進(jìn)中藥制劑產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
報(bào)告人介紹
李范珠，理學(xué)博士，二級(jí)教授，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，浙江省教學(xué)名師，享受國(guó)務(wù)院特殊津貼專家。浙江中醫(yī)藥大學(xué)（富陽(yáng)）中藥制劑研究中心主任，浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥制劑研究所所長(zhǎng)。曾任浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長(zhǎng)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)浙八味（道地藥材）研究所所長(zhǎng)，主要從事中藥學(xué)和藥劑學(xué)領(lǐng)域研究。發(fā)表學(xué)術(shù)論文200余篇(其中SCl論文50余篇)，授權(quán)專利12項(xiàng)，新藥研發(fā)2項(xiàng)。擔(dān)任《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中國(guó)藥學(xué)雜志》、《中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志》、《中草藥》、《世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化》、《中成藥》、《中國(guó)中藥雜志》、《中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》等中文核心期刊雜志編委及《中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》中文核心期刊雜志副主編；《Int J Pharm》、《Urology》、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6種SCl雜志評(píng)審專家。主編國(guó)家規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)》及主編專著《藥物制粒技術(shù)》；副主編國(guó)家規(guī)劃教材《工業(yè)藥劑學(xué)》等。
資料來(lái)源：
1、張偉，孫葉芬等.中藥配方顆粒研究現(xiàn)狀與展望
2、巴楠楠，郭朝暉等.中藥配方顆粒質(zhì)量控制研究進(jìn)展
3、黃杰.中藥顆粒劑的優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用前景
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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