中國(guó)粉體網(wǎng)訊  近日，國(guó)家藥典委官網(wǎng)公示劑型相關(guān)的9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案，包括鼻用制劑、眼用制劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、凝膠劑、注射劑，以及注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則、吸入和鼻用制劑噴霧特性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。其中，注射劑標(biāo)準(zhǔn)為第三次公示，其他標(biāo)準(zhǔn)為第二次公示，公示期均為一個(gè)月。

國(guó)家藥典委要求有關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，及時(shí)到其官網(wǎng)（https://www.chp.org.cn）在線反饋，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。去函需打印后加蓋公章，個(gè)人去函需打印后本人簽名，并郵寄至國(guó)家藥典委通訊地址。

公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

聯(lián)系人：尚悅、朱冉

電話：010-67079578

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室

郵編：100061

一、0102注射劑公示稿（第三次）修訂說(shuō)明

1.為避免歧義，調(diào)整或增加生產(chǎn)與貯藏項(xiàng)下部分文字。

2.調(diào)整并優(yōu)化檢查項(xiàng)下相關(guān)描述。

二、9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二次公示稿修訂說(shuō)明

1.刪除噴霧模式作為藥品放行檢查的要求；

2.將噴霧形態(tài)的測(cè)定方位從兩個(gè)方位（呈90°角）修改為平行于噴霧軸線的

1~2個(gè)方位；

3.刪除噴霧形態(tài)對(duì)于噴霧角度、寬度和高度的標(biāo)準(zhǔn)限度要求；

4.刪除霧滴/顆粒粒度分布應(yīng)納入制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；

5.刪除采用級(jí)聯(lián)撞擊器法測(cè)定霧滴/顆粒粒度分布的文件要求；

6調(diào)整并優(yōu)化相關(guān)描述。

三、9016注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則第二次公示修訂說(shuō)明

根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，未避免歧義，對(duì)部分文字進(jìn)行修訂。

四、0113氣霧劑第二次公示修訂說(shuō)明起草說(shuō)明

根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效

力研究要求的文字描述進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂。

五、0112噴霧劑第二次公示修訂說(shuō)明

根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效

力研究要求的文字描述進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂。

六、0106鼻用制劑第二次公示修訂說(shuō)明

1.針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效力研究要求的文字描述

進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂。

2.將對(duì)噴霧模式和噴霧形態(tài)的應(yīng)進(jìn)行檢查修訂為應(yīng)進(jìn)行研究，并刪除“除

另有規(guī)定外”。

3.調(diào)整并優(yōu)化檢查項(xiàng)下相關(guān)描述。

4.增加規(guī)定檢查遞送劑量均一性的單劑量包裝的鼻用噴霧劑，一般不再

進(jìn)行裝量檢查。

七、0105眼用制劑第二次公示修訂說(shuō)明

根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加

抑菌效力研究要求的文字描述進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)注

抑菌劑種類和標(biāo)示量信息的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

八、0111吸入制劑第二次公示修訂說(shuō)明

根據(jù)第一次公示反饋意見(jiàn)和建議，進(jìn)行以下修訂：

1.針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效力研究要求的文字描述進(jìn)行了

進(jìn)一步完善和修訂。

2.吸入噴霧劑項(xiàng)下增加描述“除非制劑本身具有足夠的抗菌活性，多劑量吸入

噴霧劑中可加入適宜濃度的抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該

處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢測(cè)法（通則1121）的規(guī)定”。

3.完善吸入氣霧劑泄漏率檢查法，與USP通則（604）保持一致。

九、0114凝膠劑公示修訂說(shuō)明

在凝膠劑生產(chǎn)與貯藏期間項(xiàng)下，針對(duì)制劑確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效力

的研究要求。

公示目錄如下：

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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