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【瑞士步琦】來看看瑞士步琦凱氏定氮儀如何滿足21 CFR Part 11藥物化合物氮含量測(cè)定的要求

步琦 2023-06-08 | 閱讀：840

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如何滿足藥物化合物氮含量測(cè)定的要求

凱氏定氮法是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制 QC 中測(cè)定氮的主要參考方法，廣泛測(cè)定于原料藥，疫苗，保健品，生物制品，血漿制品，生物制藥，藥用輔料等。

問

為什么選用 BUCHI 凱氏定氮法?

瑞士步琦擁有多年的蛋白質(zhì)檢測(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)和配套的完整解決方案，通過提供高品質(zhì)的凱氏定氮儀助力制藥行業(yè)氮及蛋白質(zhì)測(cè)定。我們擁有精確的檢出限(LOD): 0.008 mgN 精準(zhǔn)的定量限(LOQ): 0.02mg，可提供 IQ/ OQ ，通過自動(dòng)滴定以及自動(dòng)進(jìn)樣器等功能，實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化的高效工作流程。并提供生物醫(yī)藥包進(jìn)行選擇升級(jí)，符合 21 CFR 第 11 部分。

問

我們支持 21 CFR第11部分的主要方面？

子部分 A —— 一般規(guī)定

§ 11.1 - 范圍

§ 11.2 - 實(shí)施

§ 11.3 - 定義

子部分 B —— 電子記錄

§ 11.10 - 封閉系統(tǒng)的控制

§ 11.30 - 開放系統(tǒng)的控制

§ 11.50 - 簽名表現(xiàn)形式

§ 11.70 - 簽名/記錄鏈接

子部分 C —— 電子簽名

§ 11.100 - 一般要求

§ 11.200 - 電子簽名組件和控制

§ 11.300 - 識(shí)別碼/密碼的控制

部分A:§11.3 定義要求

封閉系統(tǒng)：限制用戶訪問更改項(xiàng)目的系統(tǒng)

開放系統(tǒng)：具有擴(kuò)展用戶訪問權(quán)限以更改項(xiàng)目的系統(tǒng)

生物識(shí)別認(rèn)證：使用特征識(shí)別，如指紋或視網(wǎng)膜掃描

非生物識(shí)別認(rèn)證：使用非生物特征來確定身份，比如密碼或其他識(shí)別

BUCHI 提供：

KjelMaster K-375 是一種非生物識(shí)別認(rèn)證的封閉系統(tǒng)

部分B:§11.10 封閉系統(tǒng)的控制

要求:§11.10a 無效記錄系統(tǒng)必須能夠檢測(cè)是否適用無效的記錄，例如無效的字段條目、留空的字段、包含超出限制的數(shù)據(jù)值的字段

系統(tǒng)必須能夠檢測(cè)到自上次批準(zhǔn)以來記錄是否被更改

§11.10b 記錄必須能夠查看和打印記錄的全部內(nèi)容

必須能夠以電子方式生成所有記錄，其格式必須能夠存儲(chǔ)在便攜式介質(zhì)上或以電子方式傳輸

§11.10c 查詢數(shù)據(jù)必須保護(hù)數(shù)據(jù)記錄，防止有意或意外的修改或刪除

§11.10a-c 封閉系統(tǒng)控制數(shù)據(jù)記錄 BUCHI 如何支持:無效的字段項(xiàng)被系統(tǒng)識(shí)別，例如條目超出限制電子記錄可以保存，并且可以從硬盤驅(qū)動(dòng)器導(dǎo)出到便攜式介質(zhì)或通過本地網(wǎng)絡(luò)導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄不會(huì)被任何用戶更改

§11.10d 訪問級(jí)別要求:系統(tǒng)必須允許基于用戶職責(zé)的不同級(jí)別的訪問，如適當(dāng)?shù)钠胀ㄓ脩艄芾韱T

BUCHI如何支持：

數(shù)據(jù)訪問僅限于未經(jīng)授權(quán)的人員，并提供三個(gè)級(jí)別的用戶(Admin, Lab-Manager和Operator)

Admin：

訪問除刪除用戶以外的所有功能

能夠刪除和導(dǎo)出/批準(zhǔn)測(cè)量結(jié)果，但是系統(tǒng)事件日志是完全可跟蹤的

Lab-manager：

有權(quán)修改儀器方法能夠?qū)С?批準(zhǔn)測(cè)量結(jié)果

Operator：

能夠執(zhí)行測(cè)量功能以產(chǎn)生結(jié)果

S11.10e 電子審計(jì)跟蹤

要求:對(duì)于非必要的自動(dòng)后臺(tái)報(bào)告(如內(nèi)部緩存、數(shù)據(jù)交換文件和臨時(shí)文件)不需要的記錄的創(chuàng)建、修改和刪除，必須自動(dòng)生成電子審計(jì)跟蹤

除了對(duì)審計(jì)跟蹤文件的只讀訪問外，電子審計(jì)跟蹤必須完全不受用戶訪問的控制

必須不允許用戶禁用審計(jì)跟蹤功能

BUCHI 如何支持：

為所有與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)生成電子審計(jì)跟蹤審計(jì)跟蹤功能永久運(yùn)行，不可關(guān)閉審計(jì)跟蹤中的所有條目都不受任何用戶的更改

電子紀(jì)錄及簽署電子簽名

部分 B: $ 11.50 電子記錄要求：

§11.50a 電子簽名記錄電子簽名記錄必須包含以下與簽名相關(guān)的信息:簽名者的全名、日期戳、時(shí)間戳、簽名的含義

§11.50g 電子簽署的授權(quán)系統(tǒng)必須先驗(yàn)證個(gè)人是否有權(quán)對(duì)記錄進(jìn)行電子簽名，然后才允許其他人這樣做

子部分C:§11.100-電子簽名：

§11.100a 電子簽名使用規(guī)則電子簽名必須永遠(yuǎn)不能被重用或重新分配給原始所有者以外的任何人

禁止使用他人的電子簽名，即使該等使用已獲該等個(gè)人授權(quán)

電子紀(jì)錄及簽署：

BUCHI如何支持:測(cè)量方法和結(jié)果自動(dòng)簽名用戶信息:姓名，日期戳和時(shí)間戳，用戶級(jí)別

§11.100a 電子簽名使用規(guī)則

要求:電子簽名絕不能被重用或重新分配給原始所有者以外的任何人

禁止使用他人的電子簽名，即使該等使用已獲該等個(gè)人授權(quán)

BUCHI如何提供可追蹤和安全的簽名：

簽署與有關(guān)的電子紀(jì)錄相連簽名是通過用戶名和密碼的組合實(shí)現(xiàn)的簽名被唯一地分配給一個(gè)用戶，不能重新分配給其他用戶符合 §11.50 & 11.100

§11.300 登錄安全

要求:安全 §11.300a,b 密碼

密碼文件必須加密或以其他方式保護(hù)，因此密碼不能被包括系統(tǒng)管理員在內(nèi)的普通手段讀取密碼必須定期過期并修改

§11.300d 未經(jīng)授權(quán)使用未經(jīng)授權(quán)通過非生物特征簽名的重復(fù)嘗試必須導(dǎo)致電子簽名自動(dòng)禁用

BUCHI 如何支持：

用戶名和加密密碼的組合是訪問系統(tǒng)的唯一方法密碼在 90 天后過期，必須進(jìn)行相應(yīng)的修改用戶登錄失敗 3 次后被鎖定符合 §11.300

BUCHI的KjelMaster K-375（全自動(dòng)凱氏定氮儀）是目前市場(chǎng)上技術(shù)最新、功能最強(qiáng)、自動(dòng)化程度最高的全自動(dòng)凱氏定氮儀。擁有用戶管理權(quán)限保障數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)可追溯、支持審計(jì)追蹤，支持電子簽名，可提供IQ/OQ認(rèn)證，完全滿足FDA CFR 21 part 11 。可提供電位滴定、顏色滴定及反滴定等解決方案，完全符合歐洲藥典、美國藥典、中國藥典以及中國國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。強(qiáng)大的數(shù)據(jù)傳輸功能，儀器可以外接天平、打印機(jī)、USB 接口、網(wǎng)絡(luò)、 LIMS 數(shù)據(jù)交換等。可連接自動(dòng)進(jìn)樣器，保證最高樣品輸出，實(shí)現(xiàn)無人值守操作。