中國(guó)粉體網(wǎng)訊  5月19日起，為切實(shí)推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)進(jìn)程，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢(xún)，藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。

具體要求通知如下：

1.對(duì)于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請(qǐng)人可提交I類(lèi)會(huì)議申請(qǐng)。申請(qǐng)人提交的會(huì)議資料應(yīng)符合《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的要求，藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（藥品大灣區(qū)分中心）組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。

2.對(duì)于需溝通交流的其他情形，申請(qǐng)人可通過(guò)藥品大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢(xún)，藥品大灣區(qū)分中心根據(jù)申請(qǐng)路徑與時(shí)限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。

簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)要求

4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》（《要求》），對(duì)上市注冊(cè)、上市后變更、再注冊(cè)等作出要求。

在上市注冊(cè)環(huán)節(jié)，針對(duì)藥學(xué)資料，《要求》明確，在處方藥味及藥材資源評(píng)估方面，應(yīng)當(dāng)提供飲片所用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥材的基原、藥用部位、藥材產(chǎn)地、采收期、藥材是否種植養(yǎng)殖或者來(lái)源于野生等信息，多基原藥材應(yīng)當(dāng)固定基原。在飲片炮制方面，應(yīng)當(dāng)提供飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確飲片炮制方法和炮制藝參數(shù)等信息。在制備工藝方面，傳統(tǒng)口服中成藥應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備，按照要求提供“中藥生產(chǎn)工藝”文件，明確制備工藝路線(xiàn)、劑型及原輔料情況，明確處方藥味前處理工藝、提取和分離工藝、濃縮工藝、干燥工藝、制劑成型工藝等各工藝步驟的主要工藝參數(shù)及范圍。在制劑質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，需提供質(zhì)量研究資料，按照要求提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在包裝、貯藏與有效期方面，明確直接接觸藥品的包裝材料和容器、貯藏條件及有效期，說(shuō)明與港澳獲批注冊(cè)上市產(chǎn)品的一致性。

針對(duì)上市支持性資料、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽等內(nèi)容，《要求》指出，提供目前港澳地區(qū)上市的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽、擬在內(nèi)地上市的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽樣稿及撰寫(xiě)依據(jù)。對(duì)于處方、制法、功能主治、用法用量等與現(xiàn)行《中國(guó)藥典》記載一致的，臨床方面僅需結(jié)合產(chǎn)品處方、銷(xiāo)售情況、安全性信息反饋等提供產(chǎn)品的臨床使用安全性聲明。原則上說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)與內(nèi)地同品種保持一致。其他品種應(yīng)當(dāng)提供中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的基本認(rèn)識(shí)以及處方來(lái)源、方解、用法用量確定的依據(jù)，提供香港、澳門(mén)特區(qū)銷(xiāo)售情況，結(jié)合產(chǎn)品處方、銷(xiāo)售情況、安全性信息反饋等提供產(chǎn)品的臨床使用安全性聲明。

《要求》還提出，相關(guān)藥品一般無(wú)需新增藥理毒理研究資料。如根據(jù)處方組成、人用歷史情況提示有重大安全性擔(dān)憂(yōu)的；處方藥味中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性藥味或者含有經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)飲片的；涉及孕婦、兒童等特殊人群用藥的藥品品種，需對(duì)已有的毒理研究資料對(duì)上市申請(qǐng)的支持性進(jìn)行充分評(píng)估，必要時(shí)增加相關(guān)研究

港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥需要同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：

1.該中成藥歸香港本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有并經(jīng)香港特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市。在香港上市的中成藥，也有相當(dāng)一部分歸本地登記的中成藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（主要從事中成藥批發(fā)和零售的企業(yè)）持有，這類(lèi)中成藥不乏暢銷(xiāo)品種，暫不能享受簡(jiǎn)化注冊(cè)待遇。

2.在香港、澳門(mén)特區(qū)使用15年以上。所以一些在港上市不足15年的中成藥暫時(shí)也不能享受簡(jiǎn)化注冊(cè)待遇。

3.生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。目前，香港有中成藥生產(chǎn)企業(yè)198家，其中，只有21家獲得“香港中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”證明（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“香港GMP”），并且這21家并非都是生產(chǎn)“口服中成藥”的企業(yè)。和內(nèi)地GMP強(qiáng)制實(shí)施不同，香港GMP自2003年開(kāi)始實(shí)施，且對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)不是必須達(dá)到的要求，至今香港尚未確定全面實(shí)施“香港GMP”的時(shí)間表。另外，“香港GMP”與內(nèi)地的GMP存在一定差異，所以，存在某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合“香港GMP”但是不符合“內(nèi)地GMP”的可能�！�7號(hào)公告”規(guī)定由廣東省藥監(jiān)局承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查”，所以，還有待廣東省藥監(jiān)局和香港中藥監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管合作與交流，融合發(fā)展，政策優(yōu)化仍有較大空間。

4.僅限口服中成藥。所以港澳已經(jīng)上市的非口服中成藥不能享受簡(jiǎn)化注冊(cè)待遇。

海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年內(nèi)地從香港進(jìn)口中成藥金額為2.57億美元，占內(nèi)地中成藥進(jìn)口總額（4.03億美元）的55%。香港上市的中成藥若想在內(nèi)地正式上市，需依據(jù)內(nèi)地法規(guī)完成新藥注冊(cè)并獲取注冊(cè)文號(hào)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2025年3月31日，香港中成藥在內(nèi)地共獲得注冊(cè)證號(hào)52個(gè)，其中外用劑型中成藥注冊(cè)證號(hào)38個(gè)，占比73%；口服劑型中成藥注冊(cè)證號(hào)14個(gè)，占比27%。

簡(jiǎn)化注冊(cè)政策的出臺(tái)和逐步細(xì)化，將為香港中成藥加速進(jìn)軍內(nèi)地市場(chǎng)，做強(qiáng)做大香港中藥產(chǎn)業(yè)提供了新機(jī)遇。

參考來(lái)源：

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心、中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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