中國(guó)粉體網(wǎng)訊 2024年11月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，安頌科技旗下創(chuàng)新產(chǎn)品“氧化鋯陶瓷股骨頭”的注冊(cè)申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243132300。
該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過(guò)高引起的性能不佳問(wèn)題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動(dòng)問(wèn)題發(fā)生，同時(shí)還具有更好的生物相容性。
本次獲批的氧化鋯陶瓷股骨頭產(chǎn)品系20年來(lái)首個(gè)獲批的自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)陶瓷關(guān)節(jié)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。 此外，安頌科技的氧化鋁陶瓷（黃陶）股骨頭已完成臨床試驗(yàn)待注冊(cè)，氧化鋯增韌氧化鋁（粉陶）股骨頭完成性能測(cè)試待開(kāi)展臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)上市，屆時(shí)安頌科技有望成為全球唯一可同時(shí)提供3種陶瓷關(guān)節(jié)的企業(yè)。
在今年深圳第90屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，安頌科技銷售總監(jiān)侯樹(shù)強(qiáng)表示：“我們此次參展的核心亮點(diǎn)是高端醫(yī)用陶瓷產(chǎn)品，特別是用于人工關(guān)節(jié)置換的材料。這款產(chǎn)品不僅成功打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，更在性能上實(shí)現(xiàn)了三大飛躍。首先，其強(qiáng)度遠(yuǎn)超同類進(jìn)口產(chǎn)品，確保了更高的耐用性和可靠性；其次，材料韌性極佳，大大降低了植入后的破碎風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升了患者的安全性；最后，通過(guò)我們自主研發(fā)的精密加工磨床，產(chǎn)品表面光潔度達(dá)到了前所未有的3納米以下，顯著減少了在人體內(nèi)的磨損，從而延長(zhǎng)了使用壽命�！�
安頌科技成立于2017年，專注于骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、齒科等高值耗材產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，是國(guó)內(nèi)目前為數(shù)不多同時(shí)掌握氧化鋯和氧化鋁兩種陶瓷材料生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)節(jié)企業(yè)。主要產(chǎn)品為人工關(guān)節(jié)、脊柱運(yùn)醫(yī)及齒科產(chǎn)品。創(chuàng)始人張紀(jì)鋒畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，在骨科行業(yè)有10余年從業(yè)經(jīng)歷。
2021年，財(cái)金集團(tuán)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了股權(quán)投資，并通過(guò)基金招商方式，推進(jìn)其在德州落地人工陶瓷髖關(guān)節(jié)假體研發(fā)制造項(xiàng)目，總投資5億元。目前項(xiàng)目一期已完成廠房施工，正在安裝調(diào)試設(shè)備，即將投產(chǎn)。
安頌人工陶瓷髖關(guān)節(jié)假體研發(fā)制造項(xiàng)目預(yù)計(jì)建成后可形成年產(chǎn)關(guān)節(jié)40萬(wàn)套，主體結(jié)構(gòu)的正式封頂是形成規(guī)�；a(chǎn)能力的重要里程碑之一，將加速在醫(yī)療器械骨科領(lǐng)域落地應(yīng)用。安頌科技表示：“未來(lái)公司將繼續(xù)扎根于骨科領(lǐng)域，立足陶瓷技術(shù)平臺(tái)，不斷向更專更精的方向鉆研，提供陶瓷骨科產(chǎn)品解決方案；同時(shí)將醫(yī)用陶瓷技術(shù)應(yīng)用向齒科等其他領(lǐng)域拓展，積極探索陶瓷在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的邊界。”
參考來(lái)源：
聚焦高端市場(chǎng)丨安頌科技氧化鋯陶瓷股骨頭獲批！
北京安頌科技醫(yī)用陶瓷創(chuàng)新，彰顯中國(guó)醫(yī)療科技實(shí)力
安頌科技創(chuàng)新醫(yī)療器械-氧化鋯陶瓷股骨頭獲批
最新！2款創(chuàng)新器械獲批上市！
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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