中國粉體網(wǎng)訊
一、中藥炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)
中藥炮制輔料在歷代本草及炮制典籍中均有記載。中藥炮制輔料是歷代中醫(yī)藥學(xué)家在對(duì)藥性、作用認(rèn)識(shí)，以及臨床用藥經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上總結(jié)而來的。它是指在中藥飲片炮制過程中發(fā)揮輔助作用的液體或固體物料，可以起到增強(qiáng)主藥療效、降低毒性、改變藥性等作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，300多種中藥飲片需添加輔料炮制，其中酒制、醋制的中藥飲片各有40余種，蜜制、鹽制的中藥飲片各有30余種。
中藥炮制輔料通常按照形態(tài)和用途進(jìn)行分類。
按照形態(tài)分類，中藥炮制輔料可以分為液體輔料和固體輔料。液體輔料有酒、米醋、蜂蜜、鹽水、姜汁、甘草汁、黑豆汁、膽汁、麻油、米泔水等，固體輔料有稻米、麥麩、白礬、豆腐、灶心土、蛤粉、滑石粉、河砂、朱砂等。
按照用途分類，中藥炮制輔料可以分為炒制輔料(麥麩、河砂等)、炙法用輔料(酒、米醋、蜂蜜等)、煅制輔料(米醋、黃酒)、蒸制輔料、煮制輔料、燉制輔料、煨制輔料等。
目前，中藥炮制使用的輔料，有的已有較完善的藥用標(biāo)準(zhǔn)，如蜂蜜、滑石粉等，但這些標(biāo)準(zhǔn)尚不能作為中藥炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)；有的在《中國藥典》中有對(duì)應(yīng)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，但沒有相應(yīng)的輔料操作工藝規(guī)范，如姜汁、黃連汁、蛤粉、黑豆汁、吳茱萸汁、甘草汁等；有的如酒、醋、蜂蜜、食鹽、羊脂油等，已有國家食品標(biāo)準(zhǔn)，但這些標(biāo)準(zhǔn)不屬于中藥炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)；有的僅收載在地方炮制規(guī)范中，如灶心土、麥麩、膽巴。
目前，對(duì)于炮制輔料本身的研究較少，尚未引起足夠的重視，且對(duì)炮制輔料的研究多是研究改進(jìn)輔料炮制工藝和輔料炮制對(duì)藥效的影響。炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)只能依靠傳統(tǒng)和經(jīng)驗(yàn)制定，或者借鑒其他標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)比較粗糙，需加快推進(jìn)炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化制定。
二、中藥飲片包材標(biāo)準(zhǔn)
藥品包材是直接接觸藥品的材料和容器，是藥品不可或缺的一部分。原國家醫(yī)藥管理局從1970年開始組織制定相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，到1980年先后發(fā)布了安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙等20多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1980年，原國家醫(yī)藥管理局制定了《藥品包裝管理辦法(試行)》，自此，我國開始進(jìn)行藥品包材的監(jiān)管。1998年4月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥飲片包裝管理辦法(試行)》規(guī)定：“中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用�！薄端幤饭芾矸▽�(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)公布，根據(jù)2016年2月6日中華人民共和國國務(wù)院令第666號(hào)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂，根據(jù)2019年3月2日中華人民共和國國務(wù)院令第709號(hào)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)明確規(guī)定：“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售�！�
2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，該辦法明確了藥品包材的管理方向，為藥品包材的質(zhì)量管理確立了法律地位。
為建立完整的藥品包材國家標(biāo)準(zhǔn)體系，方便藥品包材檢驗(yàn)工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)藥品包材的有關(guān)規(guī)定，參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用和藥用輸血、輸液、注射和血液處理設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 76)制定的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)，按照《中國藥典》的格式，于2002—2006年相繼頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》第1～6輯。
2015年版《中國藥典》首次收載了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》2個(gè)指導(dǎo)文件，這拉開了藥品包材標(biāo)準(zhǔn)納入《中國藥典》的序幕，也強(qiáng)化了對(duì)藥品包材及其重要門類玻璃材料的總體要求�；趯�(duì)藥品包材標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步研究，按照“總體規(guī)劃，分步推進(jìn)”的原則，2020年版《中國藥典》又新增16種常用藥品包材的檢測(cè)方法，進(jìn)一步擴(kuò)充了藥典藥品包材標(biāo)準(zhǔn)體系，為后續(xù)藥品包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體完善奠定了基礎(chǔ)。中藥飲片的包裝材料使用、驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為直接接觸藥品的包裝材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
三、中藥飲片炮制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
飲片加工以手工加工的傳統(tǒng)方式為主，切制飲片用切藥刀、刨刀，炒制飲片用鐵鍋、鐵鏟，干燥以曬干、炕干為主。中華人民共和國成立之初，生產(chǎn)設(shè)備初步過渡到機(jī)械化時(shí)代，炮制設(shè)備出現(xiàn)了潤藥機(jī)、滾筒式炒藥機(jī)、蒸制鍋爐等。這些設(shè)備的出現(xiàn)擴(kuò)大了飲片生產(chǎn)規(guī)模，提高了飲片產(chǎn)量。
在國家大力提倡發(fā)展中藥、大健康產(chǎn)業(yè)的背景下，一些先進(jìn)的加工設(shè)備被逐步運(yùn)用到中藥飲片加工中，促進(jìn)了飲片的質(zhì)量提升和形式多樣化。2005年，中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會(huì)先后發(fā)布了潤藥機(jī)、炒藥機(jī)、變頻式風(fēng)選機(jī)、柔性支承斜面篩選機(jī)等4個(gè)中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，上述標(biāo)準(zhǔn)均于2005年8月1日實(shí)施。
2008年，借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)，飲片廠進(jìn)行了GMP改造。國家相關(guān)部門要求飲片廠采用自動(dòng)化、機(jī)械化生產(chǎn)設(shè)備，所有加工設(shè)備符合GMP要求，所有直接接觸藥物的零部件材料均采用不銹鋼，避免零部件接觸藥物后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和吸附藥物。
除此以外，尚未看到更多的中藥飲片炮制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，各飲片炮制設(shè)備生產(chǎn)廠家各行其道、自成體系，中藥飲片炮制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展相對(duì)滯后。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除
