中國(guó)粉體網(wǎng)訊   2023年12月12日，國(guó)家藥典委員會(huì)將擬修訂的《中國(guó)藥典》0982粒度和粒度分布測(cè)定法第三法動(dòng)態(tài)光散射法、第四法光阻法。公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件），公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。

0982粒度和粒度分布測(cè)定法

本法用于測(cè)定原料藥、輔料和藥物制劑粉末或顆粒的粒子大小或粒度分布。其中第一法（顯微鏡法）用于測(cè)定粒子大小或限度，第二法（篩分法）用于測(cè)定藥物制劑的粒子大小、或限度或粒度分布，第三法（光散射法）用于測(cè)定粒度分布，第四法用于測(cè)定乳狀液體或混懸液的微米級(jí)粒子數(shù)量、粒度分布及體積占比。

第三法2.動(dòng)態(tài)光散射法

當(dāng)溶液或懸浮液中顆粒做布朗運(yùn)動(dòng)并被單色激光照射時(shí)，顆粒散射光強(qiáng)度的波動(dòng)與顆粒的擴(kuò)散系數(shù)有關(guān)。依據(jù)斯托克斯－愛因斯坦方程，通過分析檢測(cè)到的散射光強(qiáng)度波動(dòng)可以計(jì)算出顆粒的平均流體動(dòng)力學(xué)粒徑和粒度分布。平均流體動(dòng)力學(xué)粒徑反映粒度分布中值的流體動(dòng)力學(xué)直徑。平均粒徑直接測(cè)定，既可以不計(jì)算粒度分布，也可以從光強(qiáng)加權(quán)分布、體積加權(quán)分布或數(shù)量加權(quán)分布，以及擬合（轉(zhuǎn)換）的密度函數(shù)中計(jì)算得到。動(dòng)態(tài)光散射的原始信號(hào)為光強(qiáng)加權(quán)光散射信號(hào)，得到光強(qiáng)加權(quán)調(diào)和平均粒徑。很多儀器可通過對(duì)光強(qiáng)加權(quán)光散射信號(hào)的分析計(jì)算得到體積加權(quán)或數(shù)量加權(quán)的粒徑結(jié)果。

在動(dòng)態(tài)光散射的數(shù)據(jù)分析中，假設(shè)顆粒是均勻和球形的。本法測(cè)量范圍為1～1000nm。本法所用儀器為動(dòng)態(tài)光散射粒度儀（俗稱納米粒度儀）。

第四法光阻法

單色光束照射到顆粒后會(huì)由于光阻而產(chǎn)生光消減現(xiàn)象。應(yīng)用基于光阻或光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測(cè)定。應(yīng)用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)時(shí)，當(dāng)單個(gè)粒子通過狹窄的光感區(qū)域阻擋了一部分入射光線，引起光強(qiáng)度瞬間降低，此信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設(shè)橫截面積小于傳感區(qū)域的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列不同粒徑的標(biāo)準(zhǔn)粒子與光消減信號(hào)之間建立校正曲線，當(dāng)樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生信號(hào)消減，可根據(jù)已建立的校正曲線計(jì)算出顆粒的粒度大小和加權(quán)體積。

本法使用具備（或不具備）樣品自動(dòng)稀釋功能的基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)儀器（光阻法顆粒計(jì)數(shù)器），測(cè)量范圍一般為 0.5～400μm，使用具有單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的儀器時(shí)，需知道重合限和最佳流速。重合限為傳感器允許的最大微粒濃度（個(gè)/mL）。

本次標(biāo)準(zhǔn)草案的公示意味著動(dòng)態(tài)光散射粒度儀與光阻法顆粒計(jì)數(shù)器將被寫進(jìn)《中國(guó)藥典》。

參考來源：國(guó)家藥典委員會(huì)

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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