中國粉體網(wǎng)訊  隨著醫(yī)藥行業(yè)進入到關注“原始創(chuàng)新”的全新發(fā)展階段，粉體技術受到越來越多的重視，開發(fā)更高效能藥物研究途徑的同時醫(yī)藥企業(yè)也專注差異化和高質(zhì)量創(chuàng)新。中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，于2023年9月21-22日，在遼寧沈陽舉辦“第五屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，會議期間，我們邀請到與會專家、學者做客“對話”欄目，進行視頻訪談。本期為您分享的人物專訪是來自諾澤流體（上海）科技有限公司的技術支持經(jīng)理李凱。

諾澤流體（上海）科技有限公司  李凱技術支持經(jīng)理

中國粉體網(wǎng)：李經(jīng)理，諾澤流體作為國內(nèi)一流的微納米方案解決供應商，公司主營產(chǎn)品有哪些？除設備產(chǎn)品外，公司還能提供哪些服務?

李經(jīng)理：公司主要有兩款核心產(chǎn)品，一款是超微粉氣流粉碎機，另一款是超高壓微射流均質(zhì)機，前者主要應用于固體制劑，后者主要應用于液體制劑。在固體制劑方面，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)大多做的是比較難溶性的物料，首要操作是進行物料的粉碎，公司超微粉氣流粉碎機能幫助客戶做一些難溶性物料的粉碎，使物料粒徑保持在一個可控的范圍，利于后續(xù)制備工藝及提高后續(xù)產(chǎn)品的溶出度。另外，還可以用于吸入制劑的藥物粉碎，現(xiàn)在國內(nèi)哮喘患者數(shù)量較多，通過超微粉碎將藥物粒徑范圍控制在1-5μm，使其盡可能的在肺部肺小泡發(fā)揮藥效，保證藥物的一致性。公司產(chǎn)品DPI混粉機也應用于吸入制劑領域，它能將API和輔料在最短時間內(nèi)進行混合均勻，保證物料應用于后續(xù)制備工藝。

在液體制劑方面，超高壓微射流均質(zhì)機主要用于制備復雜注射劑如納米乳、脂質(zhì)體、納米晶等，它能將物料的粒徑達到納米級別，乳劑基本上能達到100um左右。公司用于液體制劑的產(chǎn)品還有擠出器，它主要用于脂質(zhì)體的制備。前期做好脂質(zhì)體，讓樣品先通過均質(zhì)機擠出，然后再通過擠出器，這樣可以使得粒徑大小更均勻，多分散性系數(shù)PDI數(shù)值更小，樣品的均勻性更佳。

在新產(chǎn)品研發(fā)方面，公司也在布局新產(chǎn)品的開發(fā)——噴干設備等、休眠產(chǎn)品的迭代——高壓均質(zhì)機等。除了設備產(chǎn)品外，公司產(chǎn)品服務提供全天24小時售后。另外，公司現(xiàn)有的微納米卓越技術平臺能幫助客戶做一些前期的實驗條件摸索及相關的設備選型，也可以進行微粉代工服務。

中國粉體網(wǎng)：氣流粉碎機制備藥物微粉，影響微粉化效果的因素有哪些?

李經(jīng)理：這個問題可從人、機、料、法、環(huán)這幾方面考慮。

人作為操作設備的主體，首先要懂設備。

其次是機器，主要在設備的結構方面，例如氣流粉碎機的主要結構是粉碎腔，也是設備的核心部件，這個粉碎腔的內(nèi)部構造會對物料粉碎有一定的影響，例如相關的分級器高度、空間的容器大小及它跟物接觸的比表面積等， QBD的原則——結構源于設計。

然后是物料方面，原料藥API本身的物料性質(zhì)不一樣，有些物料初始粒徑比較大或者靜電吸附比較大，需要進行相應的處理，可以應用不同的進料器螺桿方式及不同腔的配置，幫助物料做一些可控的微粉化操作。

接著是法，方法也比較重要。對不同的物料，例如布洛芬，不同廠家做出的原料藥的初始粒徑不一樣，含水量不一樣，靜電可能不一樣，粉碎參數(shù)也不一樣，這時就需要定制化表征粉體的一些參數(shù)，能更好的服務后續(xù)的微粉化操作。

最后是環(huán)境，分為氣流粉碎機的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境。在外部環(huán)境方面，操作空間濕度影響會比較大。物料吸濕性比較強的情況下，需要將濕度環(huán)境控制在盡可能低的范圍內(nèi)。在內(nèi)部環(huán)境方面，輸送介質(zhì)含水量對物料的影響比較大，如果物料不耐水，需進行除水除油操作，將運輸?shù)臍怏w介質(zhì)進行干燥處理，這樣可以避免物料發(fā)生一些轉晶或降解現(xiàn)象。

中國粉體網(wǎng)：根據(jù)使用場景的不同,氣流粉碎機有實驗型、小試型、中試型、生產(chǎn)型等多個型號。這樣一系列設備，對于藥物研發(fā)及生產(chǎn)有哪些優(yōu)勢？對設備后續(xù)性能優(yōu)化有什么好處?

李經(jīng)理：公司氣流粉碎機從小試生產(chǎn)到大生產(chǎn)都有一系列的設備，滿足客戶定制化不同產(chǎn)能的設備要求，方便客戶從實驗、小試到工業(yè)化生產(chǎn)，能夠平穩(wěn)的轉移參數(shù)，方便客戶做后續(xù)的放大性商業(yè)生產(chǎn)。

公司前期做過一系列的研究，在小試設備上如何能夠等比例或者盡量不改變粉碎參數(shù)前提下，能夠盡可能的放大設備產(chǎn)能，而且保證設備粉碎效果不變。這樣能保證客戶盡可能的推進一系列商業(yè)化。

中國粉體網(wǎng)：相比其它混合設備，公司專門用于生產(chǎn)干粉吸入劑的干粉混合機具有哪些優(yōu)勢?

李經(jīng)理：這是公司為吸入制劑專門定制的一款設備，它的優(yōu)勢之一是能夠混合兩種粒徑差異比較大的物料。API的粒徑比較小，基本上在5μm內(nèi)，而輔料基本在100μm左右，干粉混合機能將它們直接進行混合，而且混合均勻度比較好。其次是滿足物料混合比例基本是1000：1，即1克的API對應1千克的輔料，適用于極低API含量的混合。這是由于設備內(nèi)部具有獨特的漿葉結構、獨特的腔體運轉方式，能在短時間內(nèi)提高粉體的輸入能量，使物料保持混合狀態(tài)，保證混合均勻度，一般RSD值基本在2%左右。

中國粉體網(wǎng)：公司哪些設備目前已經(jīng)廣泛應用于吸入制劑? 在吸入制劑制備工藝中分別應用于哪些環(huán)節(jié)?

李經(jīng)理：吸入制劑制備主要包括三個步驟：粉碎、混合、灌裝。公司設備主要用于前兩步，超微粉氣流粉碎機主要應用于粉碎，該設備能將API原料藥粒徑在一個可控的范圍內(nèi)，基本在5μm左右。DPI混粉機應用于第二步混合，該設備將原輔料混合均勻。粉體混勻之后的灌裝這塊暫時不涉及。

中國粉體網(wǎng)：非常感謝李經(jīng)理接受我們的視頻訪談。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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