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藥物微粉化，為啥需要氣流粉碎機？

兆冠 2023-06-05 | 閱讀：1022

藥物微粉化，為啥需要氣流粉碎機？

[導讀]原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經(jīng)過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑，其溶出度可達到國內(nèi)一致性評價的要求。氣流粉碎機是超微粉碎設(shè)備中最重要的組成之一，它可以將物料粉碎至幾微米的粉體。

中國粉體網(wǎng)訊 隨著藥監(jiān)局對固體制劑仿制藥的一致性評價政策的推出和實施，國內(nèi)制藥的標準也在大跨步的向上提升，多數(shù)的仿制藥以及創(chuàng)新型藥物都是難溶性原料藥，其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率起到了關(guān)鍵的作用。

原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經(jīng)過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑，其溶出度可達到國內(nèi)一致性評價的要求。氣流粉碎機是超微粉碎設(shè)備中最重要的組成之一，它可以將物料粉碎至幾微米的粉體。氣流粉碎機又稱為氣流磨或者流能磨，是利用高速氣流或過熱蒸汽使物料之間相互碰撞、磨檫、剪切進而使物料粉碎的。

氣流粉碎機在藥粉制備過程中的工作原理

壓縮后的空氣或惰性氣體在噴管內(nèi)受壓后，利用高速彈性流體的噴射力，使顆粒之間、氣體與顆粒、顆粒與器壁及其他部件相互產(chǎn)生強烈的沖擊、剪切、碰撞、摩擦等作用。同時，在氣流旋轉(zhuǎn)離心力的作用下，或者與分級器結(jié)合，對粗細顆粒進行分級，實現(xiàn)超細粉碎。氣流粉碎機作為藥物粉碎的常用制備方法，適用于抗菌素、酶、低熔點等熱敏藥物的粉碎。

氣流粉碎機的分類

用于制備藥物粉體的氣流粉碎機主要有扁平式氣流粉碎機、對噴式氣流粉碎機、靶式氣流粉碎機、循環(huán)管式氣流粉碎機、流化床（對噴）式氣流粉碎機。

扁平式氣流粉碎機
扁平式氣流粉碎機也稱圓盤式氣流磨，該類型設(shè)備的工作原理是壓縮空氣通過入口進入氣流分配室，會產(chǎn)生負壓，物料進入混合室，隨后被噴嘴噴射出的高速氣流噴入粉碎室。噴嘴和粉碎室的半徑方向是有一定角度的，所以物料在噴嘴噴射出的高速氣流下以極高的速度旋轉(zhuǎn)，作循環(huán)運動。物料與物料之間、物料與粉碎室的內(nèi)壁之間進行著相互的碰撞、磨檫等，因此物料被粉碎。不符合需求的較粗的物料在離心力的作用下被甩向壁面繼續(xù)粉碎，細粉則從粉碎機的出口管進入氣流磨的搜集系統(tǒng)搜集粉碎后的產(chǎn)品。
對噴式氣流粉碎機對噴式氣流粉碎機
又被稱為逆向噴射磨，是物料在超音速氣流中自身對撞進而粉碎的裝置。它是利用在同一直線上但方向相反的噴嘴噴射出的超音速氣流使物料進行沖擊和碰撞，噴嘴的數(shù)量可以是一對也可以是若干對。逆向噴射磨具有不易磨損的特點，結(jié)構(gòu)設(shè)計避免了顆粒與管壁碰撞造成的磨損，也避免了管壁材料混入物料中會對粉粒產(chǎn)生污染，降低了對產(chǎn)品的污染程度。

JP20型氣流粉碎機

（3）靶式氣流粉碎機

靶式氣流粉碎機是最早的一種氣流粉碎方式，這種形式的氣流粉碎機的能量利用率較高，它是利用被高速氣流噴射而加速的高速顆粒撞擊在一個剛性的物體上進而進行粉碎的。而被撞擊的靶通常硬度都很大，所以比較適用于粉碎一些比較難以粉碎、粒度較粗且具有較好彈性和韌性的物料。通常用來粉碎一些纖維狀物料以及高分子聚合物。物料除了與靶發(fā)生撞擊之外，也會與粉碎室內(nèi)壁進行反復的碰撞。靶式氣流粉碎機因為撞擊方式的原因所以粉碎強度較大，粉碎效率較高，粉碎后的產(chǎn)品產(chǎn)量較大。

循環(huán)管式氣流粉碎機
循環(huán)管式氣流粉碎機的工作原理是壓縮氣體通過噴嘴高速射流，物料由于負壓通過加料口被自動吸入混合室并混合流被送入粉碎室。物料被加速后顆粒之間、顆粒與粉碎室內(nèi)壁產(chǎn)生沖擊、相互碰撞和摩擦進而被粉碎。因為慣性，粗顆粒在外壁運動，而細顆粒在內(nèi)壁運動，所以粗顆粒和細顆粒在分級時，細顆粒會被分離出來作為產(chǎn)品收集，粗的未被粉碎的物料沿下行管返回繼續(xù)被粉碎。
流化床（對噴）式氣流粉碎機
流化床（對噴）式氣流粉碎機是一種較新的氣流粉碎設(shè)備。流化床對噴式氣流粉碎機的工作原理是氣流通過一組噴嘴（數(shù)量>2個）在磨內(nèi)形成對噴射流場，物料呈流態(tài)化。氣流磨內(nèi)的物料在噴嘴射流的交匯點處顆粒之間會發(fā)生強烈的碰撞、摩擦沖擊，進而被粉碎。被粉碎后的粉體在負壓的作用下通過分級機，符合需求的產(chǎn)品由旋風分離器及除塵器搜集，而不符合要求的較粗顆粒則受重力影響又返回到粉碎區(qū)粉碎。 J50 型氣流粉碎機
氣流粉碎機用于藥物破碎的特點
01粒度分布范圍窄，平均粒度細
通過高壓氣流粉碎過程和精密分級機的氣流旋轉(zhuǎn)離心力，實現(xiàn)不同粒徑的自動分級，得到的產(chǎn)品粒徑分布狹窄，平均粒徑細，D50粒徑在5~10μm之間。
02粉末形狀好，產(chǎn)品純度高
氣流粉碎機制成的粉末外觀為球形，顆粒表面碰撞光滑，形狀規(guī)則，分散性好，破碎過程中機械磨損小，產(chǎn)品純度高。
03適用于低熔點和熱敏藥物
氣流粉碎機以壓縮空氣為動力，高速噴射氣動產(chǎn)生焦耳湯姆遜效應(yīng)，氣動在噴嘴處絕熱碰撞，從而降低破碎系統(tǒng)溫度，抵消藥物碰撞和摩擦產(chǎn)生的熱量。粉碎室內(nèi)環(huán)境溫度可達零下幾十攝氏度，適用于制備低熔點和熱敏藥物。
04密封性好，無污染
由于氣流粉碎機密封性能好，產(chǎn)品收率高；整個破碎過程在負壓下進行，不會泄漏，對環(huán)境無污染，可以無菌操作。
05操作簡單
粉碎過程連續(xù)，采用封閉循環(huán)系統(tǒng)技術(shù)和自動控制技術(shù)，操作簡單。
06粉碎-混合-干燥在線操作
氣流粉碎機可以實現(xiàn)粉碎、混合、干燥等在線操作，也可以同步改性藥物粉末。例如，一些藥物在粉碎過程中噴入液體，覆蓋和改性顆粒。
氣流粉碎機目前已成為研制各種高性能微粉材料的首選設(shè)備。
當然氣流粉碎機也有缺點，例如①氣流粉碎較球磨機和其他機械粉碎能量利用率低，能耗高，生產(chǎn)成本高。粉碎的過程能量是由電能→壓縮空氣的勢能→噴射氣流的動能→顆粒運動的動能作用到顆粒上進行粉碎。隨著這個過程的進行，粒子越來越小，產(chǎn)生的動能也逐漸減少，粉碎過程越難進行，因此低附加值產(chǎn)品不宜使用。②在粉碎過程中，高速氣流易將揮發(fā)性成分帶走，造成藥物有效成分的損失。③由于氣流粉碎機的性質(zhì)決定了氣流粉碎機產(chǎn)量一般都比較小。參考來源：藥劑微粉服務(wù)：影響氣流粉碎機粉碎效果的因素成都志凱粉體設(shè)備：為什么需要氣流粉碎機？它的存在理由是什么諾澤科技：超微粉氣流粉碎機在藥物微粉化的卓越運用蘇偲禹. 氣流粉碎對粉體物性的影響及破碎機理研究中國粉體網(wǎng)：藥物超細粉碎設(shè)備之“氣流粉碎機”（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）