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必讀!微粒分析儀的校準規(guī)范

必讀!微粒分析儀的校準規(guī)范
天津天河  2022-10-24  |  閱讀:6463

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         我們上一篇文章講解了《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》中提及的不溶性微粒檢測方法:光阻法和顯微計數(shù)法。相關(guān)儀器的定期校準非常關(guān)鍵,直接影響儀器檢測的準確度;本篇文章帶來根據(jù)光阻法原理研制而成的微粒分析儀的相關(guān)校準方法和規(guī)定。

         在《中國藥典》中規(guī)定,儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。儀器校準主要包括3個方面:取樣體積、微粒計數(shù)、傳感器分辨率。

校準方法和規(guī)定

● 取樣體積

       待儀器穩(wěn)定后,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計算取樣體積。連續(xù)測定3次,每次測得體積與量取體積的示值之差應在±5%以內(nèi)。測定體積的平均值與量取體積的示值之差應在±3%以內(nèi)。也可釆用其他適宜的方法校準,結(jié)果應符合上述規(guī)定。

● 微粒計數(shù)

       取相對標準偏差不大于5%,平均粒徑為10μm的標準粒子,制成每1mL中含1000~1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定3次,記錄5μm通道的累計計數(shù),棄后第1次測定數(shù)據(jù),后兩次測定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應在±20%以內(nèi)。

● 傳感器分辨率

       取相對標準偏差不大于5%,平均粒徑為10μm的標準粒子(均值粒徑的標準差應不大于1μm),制成每1mL中含1000~1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置2分鐘脫氣泡,開啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定8μm、10μm和12μm三個通道的粒子數(shù),計算8μm與10μm兩個通道的差值計數(shù)和10μm與12μm兩個通道的差值計數(shù),上述兩個差值計數(shù)與10μm通道的累計計數(shù)之比都不得小于68%。若測定結(jié)果不符合規(guī)定,應重新調(diào)試儀器后再次進行校準,符合規(guī)定后方可使用。

儀器推薦

       天津天河分析儀器有限公司研發(fā)的GWF-DS1微粒分析儀使用光阻法進行檢測,在儀器內(nèi)設(shè)有全自動校準系統(tǒng),可針對體積和通道進行自動校準,提高校準效率,保證測試數(shù)據(jù)準確可靠。

       儀器滿足《中國藥典》《美國藥典》《藥包材標準》及輸液器具GB8368-2018等多項醫(yī)療器具國家及國際標準的要求;可自定義設(shè)置幾千種粒徑,同時顯示64通道,精度0.1μm;具有審計追蹤功能可保證電子數(shù)據(jù)的完整性。

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