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?　　在藥品生產(chǎn)過程中，質量控制是至關重要的環(huán)節(jié)。為了確保藥品的安全性和有效性，必須對藥品進行嚴格的質量檢查。其中，可見異物檢查是重要的一環(huán)。而可見異物檢查儀的出現(xiàn)，為提升藥品質量與安全提供了強有力的支持?！　】梢姰愇餀z查儀是一種高精度的光學儀器，通過特定的照明和觀察條件，能夠檢測出藥品中微小的雜質、

?　　在當今的工業(yè)生產(chǎn)中，顆粒的粒度分布和形貌特征對于產(chǎn)品的性能和質量起著至關重要的作用。然而，對于不規(guī)則形狀的顆粒，傳統(tǒng)的粒度測量方法往往難以準確評估其真實形貌和粒度分布。為了解決這一難題，流式動態(tài)圖像法粒度儀應運而生，為顆粒分析帶來了革命性的突破。　　流式動態(tài)圖像法粒度儀采用高速相機實時捕捉流動中

?　　光散射法可見異物分析儀是一款高效、精確的檢測設備，主要用于制藥行業(yè)中的藥品檢測。它采用光散射原理，可以快速準確地檢測出藥品中的可見異物，如玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)等。以下是該設備的檢測范圍和性能特點：　　光散射法可見異物分析儀檢測范圍：　　該設備適用于各種劑型的藥品檢測，包括注射液、片劑、膠囊

?　　在制藥和生物技術行業(yè)中，對藥品中的不溶性微粒進行準確計數(shù)是至關重要的。顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，作為一種精密的檢測儀器，在確保產(chǎn)品質量和患者安全方面發(fā)揮著關鍵作用。胤煌將深入探討這種分析儀的工作原理及優(yōu)勢?！　∈紫龋@微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的核心工作原理是利用顯微鏡技術對溶液中的不溶性微粒進

?　　澄清度檢查分析儀是一種用于檢測液體澄清度的儀器。在制藥、生物技術和食品等領域，澄清度是非常重要的質量指標之一。通過使用澄清度檢查分析儀，可以對液體的澄清度進行快速、準確的分析，從而確保產(chǎn)品的質量和安全性?！　∫弧⒅饕饔谩　?. 快速檢測：澄清度檢查分析儀能夠快速地檢測液體的澄清度，避免了傳統(tǒng)肉

?　　在化學、生物、制藥等領域，溶液顏色的準確測量對于實驗結果的分析和產(chǎn)品質量控制至關重要。為了滿足這一需求，色差計法溶液顏色檢查分析儀應運而生。本文將詳細介紹這一儀器的原理、特點及其在實踐中的應用?！　?901色差計法溶液顏色分析儀主要采用《中國藥典》中《0901 溶液顏色檢查法-第三法(色差計法)

?不溶性微粒檢查需要多少樣品測試？不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些？不溶性微粒檢查怎么消除氣泡？不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋？1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支？CP2020-0903 的規(guī)定是：大于25ml裝量的樣品，取樣品4支；小于25ml的樣品，取樣品4支；如果混合的話，至少取4支，總樣品

?不溶性微粒的定性分析，這個是接下來很多用戶關注的重要領域，在USP1788上面有介紹到在我們之前專題不溶性微粒發(fā)展趨勢里面也有講到，對于不溶性微粒的研究，不只是大小，還需要知道微粒是什么，然后去溯源和改進。當然不知道是不溶性微粒，可見異物的溯源和定性分析也是關注的熱點。 微粒的定性分析，跟我們傳統(tǒng)的

?關于不溶性微粒檢查的操作介紹，我們將對每種方法的操作注意事項做一個簡單的描述。1 光阻法不溶性微粒分析儀對于光阻法不溶性微粒來講，操作我們要注意的方面有，主要是進樣管路和傳感器的日常清潔，每次測試完樣品之后，及時的進行清洗。另外關于攪拌的話，建議在測試之前可以適當?shù)臄嚢?，測試的過程可以關掉攪拌，防止

?前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢等，結合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領域目前應用的三個主要領域是：1 制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關標準，包括所有的制劑類型，比方說蛋白注射液、乳劑、脂質體、疫苗、AAV、細胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關的制劑類型。2

?不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發(fā)：1 關于樣品的混勻手法：關于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國藥典2020版0903

?不溶性微粒作為注射液質量檢查重要組成部分，因為可能造成安全性和穩(wěn)定性的隱患，在注射劑的質量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進行相關的研究，今天我們重點討論關于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們第一時

?藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法Light Obscuration、顯微計數(shù)法Microscopic和動態(tài)圖像法Flow Imaging。其中光阻法和顯微計數(shù)法規(guī)定的質量放行的方法，而動態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針

?不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標準主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對應的相關標準，比方說中國藥包材標準等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1 法規(guī)標準的區(qū)別：關于不溶性

?不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所

?不溶性微粒檢查，是一個很大的應用場景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質量檢查的一個項目，特別是各種類型的注射液。對于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測試方法是什么，如何測試，判定標準是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版

?有色樣品和無色標準品澄清度檢查對比目視觀察是如何找到突破口的 2016年澄清度檢查傘棚燈HN-100A型成功研制后去拜訪中檢所首席藥品檢驗專家——胡昌勤老師，胡老師認真聽取了我匯報后提到有顏色的樣品和無色標準比濁液怎樣對比觀察？目前藥品澄清度檢查的生物樣品越來越多，要在這個方向上下功夫，國內北京市藥

?光阻法VS顯微計數(shù)法——脂質體注射液不溶性微粒檢測不同方法測試對比研究背景：注射液的不溶性微粒檢測項是中國藥典中的必需檢測項，在2020版《中國藥典0903 不溶性微粒檢查》章節(jié)中推薦了兩種檢測方法，包括光阻法和顯微計數(shù)法。法規(guī)中對于不同類型的樣品應該采用哪種方法進行檢測給出了一個簡短說明，該文件中

?莫匹羅星軟膏粒度分析藥品從研發(fā)、生產(chǎn)再到臨床應用的各個環(huán)節(jié)中都需要進行不同的測試，粒度檢測就是藥品必不可少的理化性質檢測之一。粒度檢測作為一項重要的物理參數(shù)，在藥品行業(yè)中對顆粒的大小和范圍有嚴格的標準規(guī)定。顆粒的大小會對藥品被人體吸收的程度以及藥品的質量產(chǎn)生不同程度的影響，因此粒度的檢測已經(jīng)成為藥物

?顯微鏡法粒度分析儀在黃體酮凝膠中的應用顯微鏡法粒度分析儀，主要是基于中國藥典2020版本中0982 粒度和粒度分布測定法里面提到的第一法-顯微鏡法，主要是用于測定原料藥和藥物制劑分子的大小或粒度分布。顯微鏡法作為0982檢查的第一法，在軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等其他劑型中得到了廣泛應用，顯微鏡法粒度分

?APS-100超聲法粒度儀在ZnO納米顆粒和ZnO-EG納米流體方面的應用金屬氧化物納米結構因其在太陽能電池、電致發(fā)光器件、電致變色窗口和化學傳感器等許多技術中的潛在應用而引起人們的廣泛關注。此外，聲音通過隨機介質傳播也成為人們關注的課題，這些介質包括膠體懸浮液、多孔材料、磁流變介質和納米流體，其中

?目前已經(jīng)在臨床上使用的有顏色注射液品種越來越多，如鹽酸米托蒽醌注射液，蔗糖鐵注射液等。 帶有顏色樣品的實物圖針對該類帶有顏色的藥品制劑，到底該如何檢測亞可見微粒及可見異物？先來看看美國藥典是如何規(guī)定的：<USP788>和<USP1788> 在<USP788>和&l

?微流成像顆粒分析儀在科研及實際生產(chǎn)中的應用自然界中顆粒無處不在，顆粒的形態(tài)是其重要特征，決定了它們的許多性質，比如細小沉積物顆粒的大小和密度會控制其沉降速度，形狀對于在空氣中漂浮的顆粒的運動會形成一定阻力等，因此量化顆粒形態(tài)是顆粒研究課題中的一個基本問題。自然界科學中哪些研究領域需要量化顆粒形態(tài)，胤

?微流成像粒度儀-微粒成像顆粒分析儀生物制藥領域中，顆粒物的聚集對于產(chǎn)品的安全性影響深遠，這種影響危害到產(chǎn)品的生命周期的任何階段，這類顆粒物的聚集通常與蛋白質結構的不穩(wěn)定性有關，同時制劑中的其他成分比如佐劑、硅油等都有可能成為蛋白質聚集的影響源。如何通過蛋白類制劑中顆粒物的粒度檢測，來評判藥物的安全性

?靜脈輸液中不溶性微粒的危害及控制方法學習探討【摘要】靜脈輸液中不溶性微粒會對人體造成血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫、肺動脈高壓、輸液反應等不同程度的危害。但是，如果能從藥液生產(chǎn)，藥液的配置，藥液的輸入三個環(huán)節(jié)進行嚴格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重點綜述了靜脈用藥中不溶性微粒的來

?藥包材不溶性微粒檢查檢測分析儀推薦【胤煌科技YinHuang Technology】顯微計數(shù)法藥包材的不溶性微粒檢查檢測是因為作為容納藥劑的產(chǎn)品，其本身的物理及化學穩(wěn)定性應當滿足需求，對藥包材的不溶性微粒檢測旨在減少微粒污染、保障藥物進入人體的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）

?顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測【胤煌科技】顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的歷史由來已久，在1985年版的中國藥典中首次出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查唯一方法，顯微計數(shù)法的優(yōu)勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實形貌，為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計數(shù)法用于不

?不溶性微粒檢查檢測儀器驗證關鍵詞：不溶性微粒檢查,不溶性微粒檢測,不溶性微粒檢測儀器,不溶性微粒檢查儀器 不溶性微粒檢查檢測儀器包括光阻法儀器及顯微計數(shù)法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測儀器驗證問題，通過中國藥典和美國藥典中儀器驗證的對比，為藥物質量監(jiān)控提供解決方

?不溶性微粒檢查檢測：顯微計數(shù)法介紹什么是顯微計數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測的發(fā)展背景以及前景，為藥物質量監(jiān)控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測，首次在藥典中被列出是在1985版的中國藥典中，而顯微計數(shù)法是當時藥典中唯一列出的方法，這是由于當

?胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦了不同的檢測方法對注射劑進行不溶性微粒檢測，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數(shù)法以及動態(tài)圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。1光阻法光阻法設備是