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胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預(yù)灌封注射器中不溶性微粒檢測(cè)難題

預(yù)灌封注射器這種新型藥物的包裝方式，被開(kāi)發(fā)出來(lái)已經(jīng)有幾十年的歷程。近些年因?yàn)樾滦退幬锊粩嗟拈_(kāi)發(fā)出來(lái)，這種包裝方式越來(lái)越流行。因其具有特定的優(yōu)勢(shì)，如與藥物有良好的相容性，操作簡(jiǎn)便，在臨床上比使用安瓿瓶節(jié)省一半的時(shí)間，特別適合急診等。

預(yù)灌封注射器，由這幾個(gè)部分組成：針管、推桿、注射針、針頭護(hù)帽。在這個(gè)組件中，會(huì)涉及到硅油噴涂的問(wèn)題，而硅油在微粒檢查中又會(huì)形成干擾。同時(shí)，硅油用量太多，會(huì)有殘留，即會(huì)影響該組件所包裝的藥品質(zhì)量。接下來(lái)通過(guò)案例來(lái)具體分析。

樣品名稱：預(yù)灌封注射器

測(cè)試方法：

一．光阻法檢測(cè)

采用光阻法原理的設(shè)備進(jìn)行微粒測(cè)試，結(jié)果如下：

圖一 澄清度傘棚燈下實(shí)物圖片

測(cè)試結(jié)果如下圖二所示：

圖二 光阻法測(cè)試結(jié)果

由上表中測(cè)試結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒，有490個(gè)/容器；大于等于25μm的顆粒，有35個(gè)/容器；大于等于50μm的顆粒，有17個(gè)/容器。測(cè)試結(jié)果可以得出，顆粒數(shù)量比較多。

二．顯微計(jì)數(shù)法原理測(cè)試

圖三 硅油圖片

測(cè)試結(jié)果如下圖三所示：

圖四 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試結(jié)果

如圖結(jié)果顯示，大于等于10μm的顆粒，有35個(gè)/容器；大于等于25μm的顆粒，有11個(gè)/容器，在合格范圍內(nèi)。并且這兩個(gè)通道的顆粒數(shù)量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見(jiàn)，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到了更可靠的結(jié)果。

圖五 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)得異物顆粒圖片

三．流式動(dòng)態(tài)圖像法

圖六 浸提后純化水中的硅油顆粒

四．結(jié)論

1. 預(yù)灌封注射器組件需要做不溶性微粒檢測(cè)，需要符合微粒污染物規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。

2. 在本案例中，光阻法檢測(cè)結(jié)果較大，已經(jīng)超出標(biāo)準(zhǔn)。

3. 顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試結(jié)果也是超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但是可以清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油，是QC放行的有效方法。

4. 動(dòng)態(tài)圖像法微粒分析儀直接測(cè)試浸提后的純化水，可直接檢測(cè)到較多的硅油顆粒。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。