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一次性輸液器不溶性微粒國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是什么

檢測(cè)原理

微粒計(jì)數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)

解決方案

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、全自動(dòng)自行濾膜掃描、自動(dòng)計(jì)數(shù)，自動(dòng)出具報(bào)告，減少人為操作的誤差；

2、可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源，是金屬還是纖維；

3、符合中國(guó)藥典CP、USP、JP、EP等各國(guó)藥典對(duì)于不溶性微粒的檢查要求；

4、符合21CFR Part11 法規(guī)要求；

應(yīng)用案例

將顆粒數(shù)量代入公式計(jì)算

N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結(jié)果是130.1，按照GB8368標(biāo)準(zhǔn)污染指數(shù)限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90屬于合格，大于90屬于不合格。130.1超出污染指數(shù)限值所以判定不合格。

關(guān)于GB8368-2018輸液器的討論

 顯微計(jì)數(shù)法和光阻法

GB9368-2018該標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是顯微計(jì)數(shù)法，不過(guò)在文章的最后E部分提到，對(duì)于醫(yī)療器械檢測(cè)，目前我國(guó)通常使用微粒計(jì)數(shù)（即光阻法）的方法進(jìn)行檢測(cè)。所以理論上兩種方法都可以，但前提是已經(jīng)做了光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法的等效性實(shí)驗(yàn)，確定光阻法的設(shè)備和顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備測(cè)定出來(lái)的結(jié)果是一致的。