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安東帕（上海）商貿(mào)有限公司 2019-12-19 點(diǎn)擊1469次
藥品作為一種特殊商品，是用來(lái)診斷、預(yù)防和治療人體疾病的，關(guān)系到我們每個(gè)人的生命安全?？墒墙陙?lái)，藥品安全方面的事故卻一波未平，一波又起。從10多年前的“齊二藥”假藥案，只需檢測(cè)原輔料相對(duì)密度值便可避免的悲劇，到2018年“長(zhǎng)生疫苗”牽涉出的疫苗效價(jià)即有效抗原成分濃度問(wèn)題，數(shù)量眾多，影響重大。
2020版《中國(guó)藥典》相對(duì)密度正式加入儀器測(cè)試法，密度測(cè)量步入精密儀器時(shí)代。2019年6月29日史上最嚴(yán)《疫苗管理法》正式通過(guò)，嚴(yán)加管理疫苗研制、測(cè)量、流通、接種等所有環(huán)節(jié)，并且實(shí)行全程信息化追溯制度。
該測(cè)定法中明確“純物質(zhì)的相對(duì)密度在特定的條件下為不變的常數(shù)。但如果物質(zhì)的純度不夠，則其相對(duì)密度的測(cè)定值會(huì)隨著濃度的變化而改變。因此，測(cè)定藥品的相對(duì)密度，可用以檢查藥品的純雜程度?！?/p>
密度測(cè)量作為最基本最重要的質(zhì)控手段，原料入庫(kù)時(shí)定性定量測(cè)試， 半成品的質(zhì)控檢測(cè)，成品的質(zhì)量確認(rèn)，乃至包裝時(shí)的體積控制，“密度”無(wú)處不在，在制藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中起著至關(guān)重要的作用。
比重計(jì)和比重瓶是測(cè)試液體藥品相對(duì)密度的傳統(tǒng)方法，但是難以控溫，測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)且人為誤差大，所以數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和精確度較低。
新增方法：
振蕩型密度計(jì)法，利用精密儀器進(jìn)行測(cè)試，嚴(yán)格控制測(cè)試溫度，快速進(jìn)行測(cè)量，簡(jiǎn)化人為操作步驟，因此密度結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度大大提高。
利用高準(zhǔn)確度的密度值可以精確的檢查藥品的純雜程度，具有高分辨率和精準(zhǔn)度的儀器還可在原料入庫(kù)時(shí)幫助純物質(zhì)原料定性，避免以假冒真，哪怕是密度值差別細(xì)微也無(wú)所畏懼。
密度值還可用于半成品的分裝，在疫苗生產(chǎn)中，成品疫苗要求每一批樣品之間的體積（灌裝量）保持高度的一致，如果直接通過(guò)體積測(cè)量的方式來(lái)控制灌裝量的一致性，則需要對(duì)每一小包裝進(jìn)行測(cè)量核對(duì)體積，并要求體積器皿具有較高的計(jì)量精度與可操作性，此方法則不可行。
目前，唯一較好的解決方案就是對(duì)疫苗半成品直接測(cè)量密度和稱(chēng)重的方案，來(lái)間接獲得灌裝量數(shù)據(jù)，從而有效的保證成品疫苗的體積一致性，因此，密度值的準(zhǔn)確度和精確度越高，成品疫苗的體積（灌裝量）越精準(zhǔn)，每支疫苗的有效濃度才能保證一致，確保每個(gè)接種者都能得到保護(hù)。