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高效乳化，無菌生產(chǎn)——依肯機(jī)械：藥物制備品質(zhì)與效率的雙重保障

IKN 2024-10-18 | 閱讀：875

在乳劑藥品如軟膏、乳霜等的整個生產(chǎn)過程中——必須按照嚴(yán)格的產(chǎn)品衛(wèi)生或無菌級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管控。各種原料必須在受控、安全和可重復(fù)的條件下以定量的方式進(jìn)行均質(zhì)、加熱、冷卻、滅菌與填充。生產(chǎn)系統(tǒng)必須包含在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）和在線干燥等裝置；此外，為了記錄和追蹤，整個生產(chǎn)過程必須自動化，符合良好自動化制造規(guī)范（GAMP）5的要求。

傳統(tǒng)批次制備乳劑的方法是使用攪拌罐和分散器。在攪拌分散的過程中，需要在層流下投加活性成分，這涉及到大量手動工藝步驟，而且由于攪拌罐的攪拌效率有限，該工藝十分耗時。上海依肯機(jī)械設(shè)備有限公司（以下簡稱“依肯機(jī)械”）推出的高速乳化機(jī)、真空乳化機(jī)等系列設(shè)備可以更有效地實現(xiàn)混合和均質(zhì)，為藥物制備過程提供穩(wěn)定可靠的支持。

依肯機(jī)械在混合、分散、均質(zhì)、懸浮、乳化、濕磨、粉液混合等工藝領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，能夠提供高品質(zhì)的解決方案，滿足藥物制備過程中的各種復(fù)雜需求。通過依肯機(jī)械的設(shè)備，客戶可以實現(xiàn)更加高效、精準(zhǔn)的生產(chǎn)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

依肯機(jī)械部分藥物制備產(chǎn)品介紹

1.可膨脹微球德國制造高速乳化機(jī)（型號：ERS2000）

超高速高剪切均質(zhì)乳化機(jī)的高轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是最重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，依肯公司在ER2000系列的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERS2000超高速剪切均質(zhì)機(jī)。其剪切速率可以超過100.00rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度極高，無需其他輔助分散設(shè)備。

超高速高剪切均質(zhì)乳化機(jī)特別應(yīng)用于：疫苗、細(xì)胞破碎脂肪乳、注射液混懸注射液、膠體溶液、金屬氧化物懸浮液、墨水印刷涂料色素混合等混懸液。

2.軟丸劑膠體磨，醫(yī)藥膠體磨（型號：CM2000）

IKN膠體磨是對流體物料進(jìn)行精細(xì)加工的機(jī)械。它綜合了均質(zhì)機(jī)、球磨機(jī)、三輥機(jī)、剪切機(jī)、攪拌機(jī)等機(jī)械的多種性能，具有優(yōu)越的超微粉碎、分散乳化、均質(zhì)、混合等功效。物料通過加工后，粒度達(dá)2～50微米，均質(zhì)度達(dá)90%以上，是超微粒加工的理想設(shè)備。該機(jī)適用于制藥、食品、化工及其他行業(yè)的濕物料超微粉碎，能起到各種半濕體及乳狀液物質(zhì)的粉碎、乳化、均質(zhì)和混合。

3.頭孢氨芐膠囊研磨分散機(jī)（型號：CMD2000）

CMD2000系列特別適合于需要研磨分散、乳化、均質(zhì)一步到位的物料。公司將三級高剪切均質(zhì)乳化機(jī)進(jìn)行改裝，將三級變更為一級，然后在乳化頭上面加配了膠體磨磨頭，使物料可以先經(jīng)過膠體磨細(xì)化物料，然后再經(jīng)過乳化機(jī)將物料分散乳化均質(zhì)。膠體磨可根據(jù)物料要求進(jìn)行更換（公司提供2P，2G，4M，6F，8SF等五種乳化頭供客戶選擇）

CMD2000研磨機(jī)為立式分體結(jié)構(gòu)，精密的零部件配合運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，運(yùn)行噪音在73DB以下。同時采用德國博格曼雙端面機(jī)械密封，并通冷媒對密封部分進(jìn)行冷卻，把泄露概率降到低，保證機(jī)器連續(xù)24小時不停機(jī)運(yùn)行。

4.諾氟沙星混懸液高速分散機(jī)（型號：ERX2000）

ERX2000采取直立式設(shè)計，使物料可以全部進(jìn)入分散腔，符合工藝要求和流體力學(xué)要求，增加其工作效率，低處出口的出料設(shè)計符合生產(chǎn)要求，垂直的壓力使得該機(jī)器工作更加穩(wěn)定，同時便于清潔。

充分考慮FDA和EHEDG的標(biāo)準(zhǔn)，ERX2000與物料接觸的材料根據(jù)生產(chǎn)要求使用SS316鋼或更加耐酸堿的哈氏合金，極大增強(qiáng)其耐磨損和耐腐蝕的特性，杜絕設(shè)備與物料產(chǎn)生物理和化學(xué)變化而形成污染。采用了三層結(jié)構(gòu)卡匣式的機(jī)械密封設(shè)計，可以快速安裝，可靠性能高，適合制藥工業(yè)。根據(jù)制藥規(guī)范要求，對分散腔和出料口進(jìn)行表面處理，極高的表面處理質(zhì)量和無死角設(shè)計便于清洗，符合CIP及SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)。