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URS01-1

根據(jù)市場預測化藥一次性評定生產(chǎn)條件要求、人力資源預計設備涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。

URS01-2

設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設施保證人員，產(chǎn)品和設備安全。

URS01-3

根據(jù)工藝要求和設備的特性確定設備的安裝區(qū)域和位置要求。

URS01-4

環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求。

URS01-5

提出設備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。

URS01-6

提出供水、壓縮空氣、真空原，管道等要求。

URS01-7

提供表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴塑等，及關鍵零部件的材質、選型要求等。

URS01-8

對設備提供的功能提出具體的技術要求，如：產(chǎn)品質量要求、關鍵工藝控制、安裝要求、設備功能要求、控制與保護功能要求、其他功能要求、安裝要求等。

URS01-9

提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲、備份、恢復、打印、安全管理等。

URS01-10

提出設備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準確度、精度和校驗等要求。

URS01-11

物料接觸處無死角，易于清洗。

URS01-12

食品級、無毒。

URS01-13

對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。

URS01-14

向供應商提出設備的安裝職責、試車職責、培訓職責等。

URS01-15

根據(jù)設備的類型，提出設備的驗證和確認需求，提交必需的各類驗證和確認文件。

URS01-16

要求供應商提供設備維護、校驗的建議，保質期間和保質期外的設備現(xiàn)場維護的響應速度，提供備品、備件的響應速度。

URS01-17

供應商的基本資質要求、供應商對URS各項目要求能否滿足予以確認。