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無菌原料藥粉碎系統(tǒng)

無菌原料藥的制備過程通常包括藥液的配置、除菌、灌裝到滅菌后的容器中、干燥成粉體、裝入固定容器、粉碎過篩混合、定量分裝到鋁桶、軋蓋后轉(zhuǎn)運至后續(xù)工位。由于該藥物制劑可直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝，在生產(chǎn)過程中對原料藥的每一步處理工藝都應(yīng)保證無菌性。傳統(tǒng)的無菌原料藥制備過程中，粉碎機對無菌原料藥進行粉碎及粉碎后的分裝過程容易暴露在空氣中受到二次污染，嚴重困擾了現(xiàn)代企業(yè)的粉體物料生產(chǎn)的順利進行。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種無菌原料藥粉碎系統(tǒng)，以解決現(xiàn)有技術(shù)粉碎、分裝過程中容易二次污染的問題。

無菌原料藥粉碎系統(tǒng)，包括粉碎機和隔離器兩部分，所述粉碎機包括腔體、傳動機構(gòu)、支架、地腳、控制系統(tǒng)、料倉、給料閥、下料管、粉碎機頭、出料口構(gòu)成，該粉碎機刀體為錘片式,所述隔離器包括風機高效過濾機組、機身、鋼化玻璃圍擋、地腳，其中，風機高效過濾機組上預留有壓差表、風速儀、調(diào)速按鈕、轉(zhuǎn)換開關(guān)等控制系統(tǒng)相關(guān)組件，鋼化玻璃圍擋上開有手套孔，安裝有操作手套，手套側(cè)鋼化玻璃上裝有把手。

粉碎機機身位于隔離器外，機頭位于隔離器A級層流下。

粉碎機和隔離器底部均設(shè)置有可移動的腳輪，隔離器配有充電電源。

粉碎機出料口連接鋁桶，下面設(shè)置有分裝稱。

采用上述技術(shù)方案所產(chǎn)生的有益效果在于：隔離器將原料藥的粉碎和分裝過程與外界環(huán)境隔開，保證了操作過程中原料藥與操作者不會直接接觸或者暴露于外界環(huán)境中，避免了由此引起的二次污染；粉碎機機頭與軸在隔離器內(nèi)部可拆卸裝配，便于清洗滅菌；粉碎機軸與隔離器連接處采用軟連接進行連接，可根據(jù)生產(chǎn)需要微調(diào)粉碎機機頭；充電電源的使用可使設(shè)備在斷電情況下，保證原料藥在無菌環(huán)境下進行移動。