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麥冬皂苷腸溶微丸擠出滾圓-流化床包衣

采用擠出滾圓-流化床包衣法制備麥冬皂苷腸溶微丸,借鑒粉體學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo),與體外釋藥性能相結(jié)合的方法綜合評(píng)價(jià)微丸質(zhì)量。方法采用國(guó)產(chǎn)球形微丸造粒機(jī)制備麥冬皂苷微丸丸芯,采用L_9(3~4)正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)優(yōu)化工藝條件;用Mini Glatt 3型流化床包衣設(shè)備,將微丸包腸溶衣,考察微丸的各項(xiàng)粉體學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)及體外釋藥性能。結(jié)果擠出滾圓的最優(yōu)工藝參數(shù)為擠出速度30Hz,滾圓轉(zhuǎn)速45 Hz,滾圓時(shí)間6 min,制得的丸芯粉體學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)(圓整度、粒徑分布、堆密度、脆碎度、收率)優(yōu)良;12%包衣增重的微丸體外釋藥理想,符合現(xiàn)行版藥典腸溶制劑要求。結(jié)論采用擠出滾圓-流化床包衣法制備麥冬皂苷腸溶微丸,工藝簡(jiǎn)便,粉體學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)測(cè)定結(jié)果及體外釋藥性能評(píng)價(jià)表明成品符合質(zhì)量要求,為中藥緩控釋制劑提供一種便捷可行的制備方法及評(píng)價(jià)手段。

1. 同一臺(tái)機(jī)可進(jìn)行10Kg～50kg等多種批量的包衣生產(chǎn)。

2. 各種工藝參數(shù)全部數(shù)字化，更可控及便于分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，包括進(jìn)排的風(fēng)的溫度、濕度、風(fēng)量、風(fēng)速，包衣噴霧的壓力、流量，片床溫度等。

1. 各種批量之間模塊式轉(zhuǎn)換特別方便，僅需5分鐘。

2. 高效包衣鍋體的孔徑多種選擇，可適應(yīng)片劑、微丸等多種產(chǎn)品的包衣實(shí)驗(yàn)。

3. 變頻PLC控制系統(tǒng)。

4. 自動(dòng)打印所有工藝參數(shù)，原始記錄真實(shí)可靠。

5. 機(jī)體全密閉，模塊式結(jié)構(gòu)，清洗方便，符合藥品生產(chǎn)的GMP要求。