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重現(xiàn)性、測量靈敏度和分析實(shí)用性三者密不可分。如果某種技術(shù)或儀器的重現(xiàn)性較差，測量將會“有干擾”，因此只能檢測出總體的趨勢或差異。隨著制藥行業(yè)不斷增強(qiáng)對于工藝和產(chǎn)品相關(guān)知識的掌握，較差的重現(xiàn)性將受到的限制也將日益增加。在粉體測試的領(lǐng)域內(nèi)，重現(xiàn)性水平達(dá)到一定的要求極具挑戰(zhàn)，同時現(xiàn)在也變得至關(guān)重要。

許多傳統(tǒng)的粉體測試技術(shù)（例如休止角、豪斯納比和孔口流速）在很大程度上仍使用人工操作。因此，操作員之間的差異也可能發(fā)生問題。除此之外，這類技術(shù)方法和設(shè)備的定義并不精確，不同領(lǐng)域粉體的測試和加工難以交換數(shù)據(jù)。除了這些常規(guī)問題外，我們還必須考慮到粉體獨(dú)有的問題及其對分析的影響。

粉體的特性不僅僅由瞬間環(huán)境決定，它們也會受到加工歷史的影響——這通常不被受到重視但卻容易引發(fā)問題。設(shè)想測量兩種樣品的休止角，兩者除了儲存歷史之外完全相同。一種保持固結(jié)的狀態(tài)，另一種則是從自由流動的生產(chǎn)線中取出。即使測試期間的條件完全相同，沒有適當(dāng)?shù)臉悠分苽溥^程，結(jié)果也將大不相同。

要精確地定義并測量粉體特性，最重要的是先建立并使用一種可靠的基準(zhǔn)狀態(tài)。盡可能地清除加工歷史并且對比測試以提供更多的信息，能夠識別出對粉體行為產(chǎn)生影響的差異。

使用粉體流變儀，通過測量螺旋槳葉以規(guī)定的模式旋轉(zhuǎn)通過粉體時，測量作用于其上的應(yīng)力來分析樣品。由此得到的數(shù)據(jù)計算得到流動能值，該值是量化粉體流動性的動態(tài)參數(shù)。明確定義的方法，測試過程中很大程度的自動化，這兩點(diǎn)對于重現(xiàn)性而言都非常重要，除此之外，還需在分析之前對樣品進(jìn)行預(yù)處理。這種預(yù)處理采用輕微攪動的形式，得到具有測量基準(zhǔn)狀態(tài)的粉床，同時保持均勻和松散。

圖1 - 基本流動能 (BFE)

粉體流變學(xué)所提供的靈敏度水平意味著，可檢測到的任何差異均能可靠地反應(yīng)出樣品的真實(shí)差異。事實(shí)上，通過測量流動能能夠區(qū)分出被其他技術(shù)歸為同類的樣品。即使使用其他方法（例如測量松裝特性）進(jìn)行預(yù)處理也可確保這些測量方法具有良好的重現(xiàn)性。從實(shí)用的角度來看，這能夠簡化粉體對加工環(huán)境響應(yīng)的研究，環(huán)境包括充氣或固結(jié)、濕度、儲存（是否會出現(xiàn)分層？）或強(qiáng)制加工（破碎是否會成為問題？）。在開發(fā)和投產(chǎn)期間，這些都將是重要的問題。粉體流變學(xué)通過合理地解釋這些問題，有助于更迅速、更高效的商業(yè)化，以及更好的制造和生產(chǎn)升級。

作者簡介- Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理

自20世紀(jì)90年代末Tim Freeman是作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀?和通用型粉體測試儀的設(shè)計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。

Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic ParticulateSystems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會 (AAPS) 的“過程分析技術(shù)”焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會“顆粒技術(shù)”特別興趣小組的委員會成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。