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ARAMUS? 一次性凍存袋的顆粒檢測

上海奧法美嘉生物科技有限公司 2023-03-21 | 閱讀：618

為了避免對質(zhì)量或性能有害的微粒污染存在，機器零件或外殼的清潔非常重要。確定潔凈度的公認方法是使用液體顆粒計數(shù)器以量化水中顆粒的大小和數(shù)量。本應用說明解釋了使用Entegris AccuSizer（以前稱為AccuSizer液體粒度系統(tǒng)）液體顆粒計數(shù)器來鑒定Entegris Aramus一次性2D凍存袋組件的潔凈度。

1引言

一次性使用系統(tǒng)（SUS）或一次性使用技術（SUT）在生物加工中越來越普遍和廣泛接受，其中包括下游步驟，如混合、填充操作和儲存。在加工過程中，隨著SUS/SUT組件使用量的增加，對一些成分濃度（包括微粒污染濃度）的關注也在增加。

但現(xiàn)在并沒有專門針對SUS/SUT組件中微粒數(shù)量的藥典或監(jiān)管指南。最近，生物工藝系統(tǒng)聯(lián)盟（BPSA）發(fā)布了一份關于這一主題的實用公文：“2014微粒指南：一次性工藝設備微粒測試、評估和控制建議”。1 BPSA文件涉及一系列相關主題，包括：

? 為什么微粒成為了SUT的一項重要議題？

? 為什么SUT中的顆粒可能對以下因素造成污染風險：

—活性成分和/或配制產(chǎn)品。

—用于生產(chǎn)產(chǎn)品用的生物細胞。

—接受該產(chǎn)品治療的患者。

? SUT生產(chǎn)過程中如何控制微粒？

? SUT使用過程中如何控制微粒？

? 如何處理在SUT中發(fā)現(xiàn)或源于SUT的微粒情況？

在液體測量方法的主題下，BPSA文件指出“SUT中自由粒子的液體測量方法是從用于最終公式的方法演變而來的，例如USP <788> 2。這是因為沒有一個標準或另一個方法可以更合適地評估SUT內(nèi)粒子數(shù)?！?/p>

2USP788

注射給病人的腸外藥物基本上應該沒有可見的微粒。USP<788>中，注射中的微粒物質(zhì)，規(guī)定了如何量化注射藥物中存在的亞可見微粒，并設定了可接受的微粒濃度限值。注射用藥物中的可見顆?？赏ㄟ^光阻法顆粒計數(shù)器和顯微計數(shù)法兩者來進行檢查，也可以同時使用以上兩法來檢測。

大多數(shù)USP<788>測試都是使用光學液體顆粒計數(shù)器進行的（如圖一所示）。大容量藥物（>100ml），要求＞10μm顆粒濃度小于25顆/mL；＞25μm顆粒濃度小于3顆/mL。

圖一 AccuSizer SIS系統(tǒng)

3ACCUSIZER系統(tǒng)

AccuSizer A7000 SIS系統(tǒng)是可用于USP<788>測試的儀器。它通過提供所需的10和25μm的顆粒尺寸和計數(shù)數(shù)據(jù)來滿足或超過USP<788>中的所有要求，并輕松通過USP<1788>中描述的所有系統(tǒng)標準化測試。LE400-05傳感器測量范圍為0.5–400μm，最多可計算1024個通道的結果，并根據(jù)USP 788的要求來自動出具報告。

4ARAMUS一次性凍存袋

Aramus一次性2D凍存袋由高等級、穩(wěn)定的氟聚合物制成，為關鍵工藝流體和最終產(chǎn)品保證了更高的純度、更好的兼容性和更高的安全性。它利用新的單層技術做到了不含固化劑、抗氧化劑、增塑劑或粘合劑，大大減少了潛在污染物的數(shù)量。這些組件提供寬泛的工作溫度范圍，使其在冷凍環(huán)境（至零下85℃[零下121℉]或更低）中更耐用，而不會對薄膜產(chǎn)生負面影響。Aramus凍存袋的配置如圖2所示。

圖2 Aramus一次性凍存袋配置

5粒子測試流程

用于確定零件或外殼內(nèi)顆粒污染程度的基本方法是將零件浸泡在清水中，使用干凈的水去沖刷零件上的顆粒，然后使用液體顆粒計數(shù)器測量剩余水中的顆粒數(shù)。外殼測試的標準方法是“晃動或渦旋”。要測試Aramus凍存袋的顆粒數(shù)時，需將袋子裝滿清水，放在3D搖床上（如圖3所示）并攪拌一定時間。