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作為助力生命科學研究與醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新者，貝克曼庫爾特生命科學宣布Optima cGMP Suite 數據分析管理軟件正式發(fā)布！此款軟件是由貝克曼庫爾特生命科學本土開發(fā)制造的第一款用于AUC 的GMP分析管理軟件，旨在為用戶提供合規(guī)化數據分析及管理解決方案。

產品亮點主要在于合規(guī)性、集成性及簡便性

合規(guī)性

Optima cGMP Suite 嚴格遵循FDA CFR Part 11和中國GMP法規(guī)要求，確保用戶的數據管理流程完全符合法規(guī)標準，保障數據的完整性和合規(guī)性。

集成性

支持與常用Sedfit分析軟件和DGE-AUC分析模塊等無縫集成，為用戶提供一站式的數據管理體驗。

簡便性

一鍵出報告，徹底告別了繁瑣的粘貼復制操作，極大地提高了分析效率，讓數據分析變得前所未有的簡單快捷。

在藥物研發(fā)的復雜性和重要性日益凸顯的今天，數據的完整性和合規(guī)性對于整個行業(yè)的發(fā)展至關重要。Optima cGMP Suite 軟件的上市，將極大地促進AUC的數據管理合規(guī)化，提高效率、加速用戶的新藥上市進程，助力企業(yè)做出一流原創(chuàng)性產品！

貝克曼庫爾特生命科學中國區(qū)總經理周偉：

‘Accelerating answers’是貝克曼庫爾特生命科學全球愿景，Optima cGMP Suite 軟件是在這個使命愿景下最新的創(chuàng)新產品，我們期望Optima cGMP Suite軟件在中國乃至全球制藥行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用，加速新興治療藥物的上市進程。

關于AUC技術

AUC技術作為一種平臺型技術，通過可視化實時檢測掃描樣品在離心過程中的沉降全景，實現樣品在超速離心分離過程的可視化實時檢測，可廣泛用于原始溶液條件下的蛋白純度、相互作用、抗體、重組蛋白、疫苗、病毒載體等生物大分子分析及制劑篩選等領域。它能夠提供關于生物大分子或納米顆粒的沉降系數、分子量、粒徑形狀、純度、自聚體以及分子間相互作用 (蛋白-蛋白、蛋白-核酸、蛋白-小分子互作....)等信息; 也可用于蛋白及復合物的結晶篩選、結構域裝配、聚集體分析、結合解離常數測定以及蛋白折疊構象改變等研究。

AUC技術的核心優(yōu)勢在于其能夠在無需標記或固定樣品的情況下，在樣品原始溶液中進行高精度測定，由于其在原始條件下檢測從而大大降低了假陰性和假陽性結果的風險。AUC數據分辨率高、結果可重復性好，作為一種通用技術，AUC能夠檢測從小至100Da到大至106KDa的生物大分子且無需復雜的實驗優(yōu)化。AUC是FDA蛋白、抗體、生物類藥物及腺相關病毒等申報的 “金標準” 方法，被CDE、FDA及USP等發(fā)布的相關指導原則推薦為蛋白類樣品的常用分析方法。AUC技術無需標準品即可進行樣品的檢測，增加了實驗的便捷性和普適性。AUC檢測過程不破壞樣本，樣本可回收再利用，這對于珍貴樣品尤為重要。這些技術優(yōu)勢使得AUC在生物制藥、生命科學及高分子科學等研究領域中得到了廣泛的應用，并成為重要的技術手段之一。

關于貝克曼庫爾特生命科學

貝克曼庫爾特生命科學是生命科學領域的全球創(chuàng)新者，專注于為科研和臨床診斷提供先進的儀器、試劑和軟件解決方案。公司致力于通過創(chuàng)新驅動全球人類健康的改善，為全球的科研人員提供強大的技術支持。