中國(guó)粉體網(wǎng)訊 6月9日晚間，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司（“健盟藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并可進(jìn)行生產(chǎn)。
頭痛，尤其是頻發(fā)性緊張型頭痛，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，現(xiàn)有治療方案在療效、安全性或依從性方面常存在局限。養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒的誕生，精準(zhǔn)聚焦氣血兩虛型頭痛這一重大臨床需求，該新藥將掘金中成藥頭痛藥（偏頭痛）37億市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，中成藥頭痛藥（偏頭痛）的銷售規(guī)模一直保持正增長(zhǎng)，市場(chǎng)潛力巨大，2024年漲至37億元以上。TOP5產(chǎn)品均為獨(dú)家，養(yǎng)血清腦顆粒、通天口服液、養(yǎng)血清腦丸、天麻醒腦膠囊、天舒膠囊2024年合計(jì)銷售額超過24億元。
據(jù)《藥品注冊(cè)證書》，養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒主要成分包括黃芪、當(dāng)歸、黨參、麩炒白術(shù)等，為顆粒劑，屬于1.1類中藥創(chuàng)新藥。
公告顯示，養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆�；谥袊�(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血、散風(fēng)止痛。該項(xiàng)目自2014年啟動(dòng)，相繼完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）臨床試驗(yàn)及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)（2023-2024年）。
據(jù)悉，新藥研發(fā)是方盛制藥成立以來確立并持續(xù)打造的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。近年來，公司持續(xù)聚焦主業(yè)，加大研發(fā)投入，顯著提升了中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)速度與效率。
2020年至今，方盛制藥陸續(xù)布局了5款中藥1類新藥，其中2款已上市、1款獲批臨床、2款的臨床申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
玄七健骨片是方盛制藥首個(gè)獲批上市的中藥1類新藥，具有活血舒筋、通脈止痛、補(bǔ)腎健骨的功效，用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的癥狀改善。方盛制藥在2020年11月提交該新藥的上市申請(qǐng)并在2021年11月獲批，該產(chǎn)品在2024年獲得了市場(chǎng)的高度認(rèn)可。
本次獲批的養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒用于治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛，是方盛制藥第二款獲批的中藥1類新藥。養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒是公司撬開新市場(chǎng)大門的重要武器。
益氣消瘤顆粒在2024年7月獲得臨床批件，該新藥為臨床效驗(yàn)方，是國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)、原湖南中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)尤昭玲教授結(jié)合多年來在婦科疾病的臨床經(jīng)驗(yàn)審訂而成，用于氣虛血瘀所致子宮肌瘤無手術(shù)指征者，婦人胞宮有腫塊，小腹部或脹滿，或疼痛，或月經(jīng)不調(diào)，或帶下異味。
2025年4月、5月，方盛制藥陸續(xù)提交了香芩解熱顆粒和紫英顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。據(jù)公司年報(bào)資料顯示，香芩解熱顆粒是一款兒科用藥，用于濕熱蘊(yùn)肺所致的發(fā)熱、呼吸道感染等；紫英顆粒是一款婦科用藥，用于治療陰道炎、宮頸糜爛、慢性盆腔炎等。
在傳承千年智慧的基礎(chǔ)上，借助現(xiàn)代科技賦能，傳統(tǒng)中醫(yī)藥依然擁有無限的創(chuàng)新潛力與廣闊的發(fā)展前景。未來，方盛制藥將依托自身強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)，陸續(xù)推出一系列多學(xué)科的創(chuàng)新中藥。
參考來源：
米內(nèi)網(wǎng)、上海證券報(bào)、方盛制藥微信端等
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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