中國(guó)粉體網(wǎng)訊  2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司的羥基磷灰石增強(qiáng)聚醚醚酮帶線錨釘獲批。

產(chǎn)品信息

器械名稱：羥基磷灰石增強(qiáng)聚醚醚酮帶線錨釘

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253130738

結(jié)構(gòu)及組成：羥基磷灰石增強(qiáng)聚醚醚酮帶線錨釘產(chǎn)品由插入器（手柄、插入桿）、錨釘、縫線（或無(wú)縫線）組成。插入器手柄由ABS和PC材料制成；插入桿由符合YY/T 0726標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的630或304不銹鋼材料制成；錨釘由添加20%羥基磷灰石的聚醚醚酮材料（牌號(hào)為L(zhǎng)T1 20HA）制成；縫線由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線制成，顏色分為白色、藍(lán)色、藍(lán)白色、黑白色，染色縫線含有藍(lán)色染料鈷鉻藍(lán)（符合21CFR 73.1015）、黑色染料炭黑（符合21CFR 74.3054），縫線表面無(wú)涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，以無(wú)菌狀態(tài)交付，有效期為5年。

適用范圍：適用于肩、足、踝、手、腕、肘部手術(shù)中骨與軟組織的連接固定。

德美益達(dá)

德益達(dá)美于2015年在馬駒橋成立，是一家集運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物、手術(shù)工具、關(guān)節(jié)鏡設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)器具和設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國(guó)際化醫(yī)療科技集團(tuán)。其生產(chǎn)的術(shù)中產(chǎn)品可以解決幾十種運(yùn)動(dòng)損傷或退行性病變引起的適應(yīng)癥；醫(yī)用設(shè)備包含影像系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)等，可以幫助醫(yī)生在電子內(nèi)窺鏡下更好完成手術(shù)；康復(fù)設(shè)備主要在預(yù)防、診斷和恢復(fù)三個(gè)方面均有相關(guān)產(chǎn)品。公司在北京、四川、遼寧等地已建成高質(zhì)量高效率現(xiàn)代化生產(chǎn)基地及研發(fā)中心，在重慶建立起前沿骨科研究院及多家不同業(yè)務(wù)領(lǐng)域的子公司。

參考來源：

1、戊戌數(shù)據(jù)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2、【會(huì)員風(fēng)采】重拾運(yùn)動(dòng)喜悅，重啟生命動(dòng)力——理事單位 北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

3、探尋馬駒橋新質(zhì)生產(chǎn)力 | 德益達(dá)美：重拾運(yùn)動(dòng)喜悅，重啟生命動(dòng)力

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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