中國粉體網(wǎng)訊  醫(yī)藥粉體技術(shù)創(chuàng)新，賦能新型給藥系統(tǒng)開發(fā)！中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，將于2025年3月13-14日，在江蘇南京舉辦“第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。會議前夕，中國粉體網(wǎng)約稿德國Parsum公司的執(zhí)行董事Stefan Dietrich博士，圍繞Parsum公司及公司產(chǎn)品在線粒度儀等展開一系列的問答。

德國Parsum公司  Stefan Dietrich博士

1、中國粉體網(wǎng)：請介紹一下德國Parsum公司？ 公司主營產(chǎn)品有哪些？Parsum作為SOPAT的一個品牌，給Parsum帶來什么優(yōu)勢？

Stefan Dietrich博士：首先我要感謝中國粉體網(wǎng)提供這個難得的機會和大家交流。同時中國新年剛剛過去，我代表Parsum團隊祝賀中國的朋友們身體健康，萬事如意。

Parsum GmbH成立于1997年，由前開姆尼茨工業(yè)大學(xué)（Technische Universitaet Chemnitz ）的員工創(chuàng)立，如今已發(fā)展成為在化學(xué)和制藥行業(yè)在線粒度測量設(shè)備的國際領(lǐng)先的供應(yīng)商。最初，公司擁有一項專利測量技術(shù)，并堅信在工業(yè)和研究領(lǐng)域中，對能夠同時監(jiān)測、控制顆粒變化的在線分析設(shè)備有很高的需求。與傳統(tǒng)的采樣和實驗室分析的顆粒測量方法不同，Parsum從一開始就專注于在線測量，顆粒無需離開實際工藝空間，測量結(jié)果可以立即且連續(xù)地提供。Parsum開發(fā)的基于空間濾波技術(shù)的在線分析系統(tǒng)在德國、歐洲和美國獲得了多項專利。

2022年，Sopat GmbH作為新股東接管了Parsum。采用激光技術(shù)，專注于粉末、顆粒和固體顆粒為主的Parsum和專注于液體工藝產(chǎn)品的SOPAT完美契合。Sopat和Parsum的結(jié)合使客戶能夠始終獲得最佳的工藝解決方案。Parsum在過去幾年中已在全球至少25個國家安裝了500多個探頭。展望未來，我們與Sopat處于一個極佳的位置，將在過程分析技術(shù)（PAT）市場中為顆粒尺寸測量設(shè)定新的標(biāo)準(zhǔn)。

2、中國粉體網(wǎng)：近年來，市場上有多種基于不同技術(shù)線路的在線粒度檢測系統(tǒng)或測量儀器，您認為用于在線粒度測量的技術(shù)主要有哪些？Parsum在線粒度儀是基于哪種技術(shù)，這種技術(shù)的優(yōu)勢是什么？

Stefan Dietrich博士：Parsum測量技術(shù)基于Parsum開發(fā)的空間濾波技術(shù)測量原理。Parsum對這一技術(shù)進行了擴展，通過激光光源，使其不僅能夠測量顆粒速度，還能測量顆粒尺寸分布。設(shè)備設(shè)計緊湊，探頭上沒有需要調(diào)整的運動部件或組件，使用中沒有任何耗材。這使得我們的方法非常適合在工藝條件下進行直接測量。

許多較新的在線顆粒測量方法基于數(shù)字圖像處理。隨著高質(zhì)量相機的發(fā)展，這一領(lǐng)域得到了極大的進步。如今，重點已不再僅僅是高質(zhì)量的相機，而是卓越的圖像處理技術(shù)，例如Sopat提供的技術(shù)。

除了測量方法本身，越來越重要的是“過程接口”。過程接口指的是在各種工藝條件下實現(xiàn)測量所需的所有措施。雖然在高度發(fā)達的實驗室設(shè)備中，顆粒樣品可以被處理以達到最佳測量條件，但在實際工藝中這是不可能的。測量設(shè)備必須能夠應(yīng)對工藝條件——高溫、灰塵、濕度、粘性材料、高通量等，同時提供與實驗室方法相媲美的優(yōu)異結(jié)果。

Parsum在這一領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，其在線分散器系列允許在潮濕、多塵的環(huán)境中測量粘性或潮濕顆粒。分散，即樣品顆粒的分離，在所有實驗室設(shè)備中以各種方式實現(xiàn)，以獲得高質(zhì)量的測量結(jié)果，而Parsum探頭是全球首個在實際工藝中實現(xiàn)這一點的設(shè)備。

Parsum測量原理的一個特別優(yōu)勢是能夠在高速（>50m/s）下進行測量。分散通過使用壓縮空氣噴射器加速顆粒來實現(xiàn)。

3、中國粉體網(wǎng)：公司產(chǎn)品在線粒度儀主要應(yīng)用于哪些領(lǐng)域中？在哪類領(lǐng)域中應(yīng)用更廣泛（舉例說明）？

Stefan Dietrich博士：我們探頭最重要的應(yīng)用領(lǐng)域是各種造粒工藝，尤其是制藥行業(yè)固體制劑過程（團聚、造粒、制粒、顆粒包衣、干燥等）。此外，我們的探頭也成功應(yīng)用于從咖啡到煤炭的研磨工藝中。我們約50%的銷售額來自制藥和食品領(lǐng)域。典型的應(yīng)用案例是將Parsum探頭直接安裝在流化床造粒機的流化床中。這樣可以直接跟蹤顆粒的生長過程，并調(diào)整工藝參數(shù)以實現(xiàn)最佳工藝控制�？梢粤⒓醋R別出生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常，保證產(chǎn)品不同批次之間的一致性和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

在大型輥磨機中進行工業(yè)咖啡研磨時，通過在線測量可以無延遲地調(diào)整研磨間隙，以保證每種咖啡品種的最佳粒度分布，甚至實現(xiàn)研磨間隙調(diào)整的全自動閉環(huán)控制。

在礦物材料的全自動篩分過程中，篩分機的負載被調(diào)節(jié)，從而實現(xiàn)非常穩(wěn)定的篩分結(jié)果。該篩分過程7x24小時運行，大部分時間無需操作員控制。未檢測到的篩網(wǎng)破裂意味著需要重新處理數(shù)天的生產(chǎn)量——通過在線顆粒尺寸測量，可以生成一個信號，在檢測到偏差時停止過程并立即通知操作員。

4、中國粉體網(wǎng)：在實際應(yīng)用公司產(chǎn)品在線粒度儀時，前期對物料及設(shè)備需要滿足什么樣的條件？ 

Stefan Dietrich博士：在許多工藝中，顆粒的大小作為關(guān)鍵的質(zhì)量屬性起著決定性作用，而定期采樣不足以無縫監(jiān)控和控制，例如連續(xù)生產(chǎn)過程。連續(xù)測量顆粒大小分布可以設(shè)定更嚴(yán)格的限制，從而充分利用生產(chǎn)設(shè)備的能力。通過實時測量，操作員可以隨時了解工藝的“位置”。這樣可以在出現(xiàn)偏差時迅速干預(yù)，避免廢品，可以大大降低生產(chǎn)成本。

在研發(fā)領(lǐng)域，可以精確地反映工藝過程，與工藝模型進行比較，并非常精確地分析單個參數(shù)對顆粒尺寸的影響，從而提高工藝透明度并實現(xiàn)更高效的工藝。在放大過程中，試驗次數(shù)可以顯著減少�！�—在線顆粒測量的效果不僅在于節(jié)省手動樣品測量的實驗室工作，這只是利用了潛力的一小部分。更重要的是，這項技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)更穩(wěn)定、更高效的工藝，更高的安全性和產(chǎn)品質(zhì)量。

由于安裝探頭的直徑只有25mm，在實際測量過程中，無論是空氣運輸管道還是其他的造粒設(shè)備，如流化床、濕法制粒、干法制粒等工藝，極小的空間就可以安裝在線分析探頭，同時也不會對體系內(nèi)粉末的流動產(chǎn)生擾動。同時Parsum提供多種特殊工藝的適配器，適用于極小空間條件下的安裝。 在一些特定環(huán)境下，Parsum提供符合要求的防爆探頭。

5、中國粉體網(wǎng)：2023年和2024年，國家藥監(jiān)局相繼出臺了三個關(guān)于連續(xù)制造的原則指導(dǎo)，Parsum在這方面有看法嗎？ 

Stefan Dietrich博士：Parsum探頭已用于監(jiān)測OSD（口服固體劑量）藥物材料連續(xù)造粒中的顆粒尺寸分布。具體來說，這是在流化床造粒和干燥后進行的。我們與德國領(lǐng)先的造粒設(shè)備制造商在這一領(lǐng)域有多年的合作，包括將Parsum測量結(jié)果集成到設(shè)備控制中。雖然在批處理過程中，在線顆粒測量帶來了許多優(yōu)勢，并且可以有利地利用這項技術(shù)，但我們認為在連續(xù)過程中進行連續(xù)測量是必要的。

我們認為將Parsum測量軟件集成到設(shè)備操作軟件中是顯著提高客戶效益的關(guān)鍵一步。通過軟件集成，測量探頭不再被視為生產(chǎn)設(shè)備中的獨立元素。用戶無需額外的工作，并且可以在無需學(xué)習(xí)階段和深入了解測量方法的情況下利用其優(yōu)勢。

顯而易見，連續(xù)制造或者是連續(xù)智造，是制藥行業(yè)發(fā)展的未來趨勢，Parsum作為在線粒度分析的佼佼者，將積極參與到行業(yè)的發(fā)展中。

6、中國粉體網(wǎng)：近幾年公司在國際市場做了哪些開拓？

Stefan Dietrich博士：自2003年以來，Parsum一直與英國Malvern Instruments密切合作，在全球范圍內(nèi)推廣Parsum探頭。2022年與Sopat合并后，我們還獲得了Sopat的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，這使我們在去年順利進入中國市場。但是在美國、英國和日本市場繼續(xù)與MalvernPanalytical合作。除了我們的本土市場歐洲，日本目前是我們最成功的市場。但我們未來將重點關(guān)注中國市場，預(yù)計其具有高增長潛力。

7、中國粉體網(wǎng)：近幾年中國的制造業(yè)在數(shù)字化和智能化創(chuàng)新領(lǐng)域取得不錯的發(fā)展，Parsum有計劃加入這類的創(chuàng)新中？

Stefan Dietrich博士：在Parsum，我們有一個非常雄心勃勃的發(fā)展計劃，以進一步發(fā)展我們的在線分析技術(shù)。在很大程度上，我們是在與客戶或合作伙伴的聯(lián)合項目中做到這一點，例如制藥生產(chǎn)設(shè)備的制造商，通過這種方式，我們已經(jīng)成功地改進了我們的產(chǎn)品，以滿足GMP生產(chǎn)的高要求，包括軟件和硬件，并滿足制藥行業(yè)的許多監(jiān)管要求。這反映在向大型國際制藥公司的大量銷售中。與Sopat一起，我們的發(fā)展戰(zhàn)略集中在軟件領(lǐng)域的新技術(shù)以及硬件。

8、中國粉體網(wǎng)：中國市場可能和歐美市場有一定的不同，Parsum是否有計劃針對中國市場的特殊性提供專門的銷售和服務(wù)政策？

Stefan Dietrich博士：我們在中國市場的活動才剛剛開始，我們正在努力贏得潛在中國客戶的關(guān)注和信任。為此，我們與我們的銷售合作伙伴北京默意科技有限公司（ME）密切合作，并保持密切聯(lián)系，以盡可能多地了解中國市場的特殊需求。我們戰(zhàn)略的一部分將是尋求與中國工廠制造商合作，以建立OEM合作關(guān)系。目前我們在北京設(shè)有銷售辦公室，積極為中國客戶提供售前和售后服務(wù)。

中國粉體網(wǎng)：非常感謝Stefan Dietrich博士！

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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