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【原創(chuàng)】在線粒度分析技術:引領粉體工業(yè)的數(shù)字化變革——訪德國Parsum公司執(zhí)行董事Stefan Dietrich博士


來源:中國粉體網(wǎng)   青黎

[導讀]  德國Parsum在線粒度儀揭秘

中國粉體網(wǎng)訊  醫(yī)藥粉體技術創(chuàng)新,賦能新型給藥系統(tǒng)開發(fā)!中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術,論制藥工藝”為主題,將于2025年3月13-14日,在江蘇南京舉辦“第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”。會議前夕,中國粉體網(wǎng)約稿德國Parsum公司的執(zhí)行董事Stefan Dietrich博士,圍繞Parsum公司及公司產(chǎn)品在線粒度儀等展開一系列的問答。



德國Parsum公司  Stefan Dietrich博士


1、中國粉體網(wǎng):請介紹一下德國Parsum公司? 公司主營產(chǎn)品有哪些?Parsum作為SOPAT的一個品牌,給Parsum帶來什么優(yōu)勢?


Stefan Dietrich博士:首先我要感謝中國粉體網(wǎng)提供這個難得的機會和大家交流。同時中國新年剛剛過去,我代表Parsum團隊祝賀中國的朋友們身體健康,萬事如意。


Parsum GmbH成立于1997年,由前開姆尼茨工業(yè)大學(Technische Universitaet Chemnitz )的員工創(chuàng)立,如今已發(fā)展成為在化學和制藥行業(yè)在線粒度測量設備的國際領先的供應商。最初,公司擁有一項專利測量技術,并堅信在工業(yè)和研究領域中,對能夠同時監(jiān)測、控制顆粒變化的在線分析設備有很高的需求。與傳統(tǒng)的采樣和實驗室分析的顆粒測量方法不同,Parsum從一開始就專注于在線測量,顆粒無需離開實際工藝空間,測量結果可以立即且連續(xù)地提供。Parsum開發(fā)的基于空間濾波技術的在線分析系統(tǒng)在德國、歐洲和美國獲得了多項專利。


2022年,Sopat GmbH作為新股東接管了Parsum。采用激光技術,專注于粉末、顆粒和固體顆粒為主的Parsum和專注于液體工藝產(chǎn)品的SOPAT完美契合。Sopat和Parsum的結合使客戶能夠始終獲得最佳的工藝解決方案。Parsum在過去幾年中已在全球至少25個國家安裝了500多個探頭。展望未來,我們與Sopat處于一個極佳的位置,將在過程分析技術(PAT)市場中為顆粒尺寸測量設定新的標準。


2、中國粉體網(wǎng):近年來,市場上有多種基于不同技術線路的在線粒度檢測系統(tǒng)或測量儀器,您認為用于在線粒度測量的技術主要有哪些?Parsum在線粒度儀是基于哪種技術,這種技術的優(yōu)勢是什么?


Stefan Dietrich博士:Parsum測量技術基于Parsum開發(fā)的空間濾波技術測量原理。Parsum對這一技術進行了擴展,通過激光光源,使其不僅能夠測量顆粒速度,還能測量顆粒尺寸分布。設備設計緊湊,探頭上沒有需要調整的運動部件或組件,使用中沒有任何耗材。這使得我們的方法非常適合在工藝條件下進行直接測量。


許多較新的在線顆粒測量方法基于數(shù)字圖像處理。隨著高質量相機的發(fā)展,這一領域得到了極大的進步。如今,重點已不再僅僅是高質量的相機,而是卓越的圖像處理技術,例如Sopat提供的技術。



除了測量方法本身,越來越重要的是“過程接口”。過程接口指的是在各種工藝條件下實現(xiàn)測量所需的所有措施。雖然在高度發(fā)達的實驗室設備中,顆粒樣品可以被處理以達到最佳測量條件,但在實際工藝中這是不可能的。測量設備必須能夠應對工藝條件——高溫、灰塵、濕度、粘性材料、高通量等,同時提供與實驗室方法相媲美的優(yōu)異結果。


Parsum在這一領域處于領先地位,其在線分散器系列允許在潮濕、多塵的環(huán)境中測量粘性或潮濕顆粒。分散,即樣品顆粒的分離,在所有實驗室設備中以各種方式實現(xiàn),以獲得高質量的測量結果,而Parsum探頭是全球首個在實際工藝中實現(xiàn)這一點的設備。


Parsum測量原理的一個特別優(yōu)勢是能夠在高速(>50m/s)下進行測量。分散通過使用壓縮空氣噴射器加速顆粒來實現(xiàn)。


3、中國粉體網(wǎng):公司產(chǎn)品在線粒度儀主要應用于哪些領域中?在哪類領域中應用更廣泛(舉例說明)?


Stefan Dietrich博士:我們探頭最重要的應用領域是各種造粒工藝,尤其是制藥行業(yè)固體制劑過程(團聚、造粒、制粒、顆粒包衣、干燥等)。此外,我們的探頭也成功應用于從咖啡到煤炭的研磨工藝中。我們約50%的銷售額來自制藥和食品領域。典型的應用案例是將Parsum探頭直接安裝在流化床造粒機的流化床中。這樣可以直接跟蹤顆粒的生長過程,并調整工藝參數(shù)以實現(xiàn)最佳工藝控制?梢粤⒓醋R別出生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常,保證產(chǎn)品不同批次之間的一致性和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。


在大型輥磨機中進行工業(yè)咖啡研磨時,通過在線測量可以無延遲地調整研磨間隙,以保證每種咖啡品種的最佳粒度分布,甚至實現(xiàn)研磨間隙調整的全自動閉環(huán)控制。


在礦物材料的全自動篩分過程中,篩分機的負載被調節(jié),從而實現(xiàn)非常穩(wěn)定的篩分結果。該篩分過程7x24小時運行,大部分時間無需操作員控制。未檢測到的篩網(wǎng)破裂意味著需要重新處理數(shù)天的生產(chǎn)量——通過在線顆粒尺寸測量,可以生成一個信號,在檢測到偏差時停止過程并立即通知操作員。


4、中國粉體網(wǎng):在實際應用公司產(chǎn)品在線粒度儀時,前期對物料及設備需要滿足什么樣的條件? 


Stefan Dietrich博士:在許多工藝中,顆粒的大小作為關鍵的質量屬性起著決定性作用,而定期采樣不足以無縫監(jiān)控和控制,例如連續(xù)生產(chǎn)過程。連續(xù)測量顆粒大小分布可以設定更嚴格的限制,從而充分利用生產(chǎn)設備的能力。通過實時測量,操作員可以隨時了解工藝的“位置”。這樣可以在出現(xiàn)偏差時迅速干預,避免廢品,可以大大降低生產(chǎn)成本。


在研發(fā)領域,可以精確地反映工藝過程,與工藝模型進行比較,并非常精確地分析單個參數(shù)對顆粒尺寸的影響,從而提高工藝透明度并實現(xiàn)更高效的工藝。在放大過程中,試驗次數(shù)可以顯著減少!诰顆粒測量的效果不僅在于節(jié)省手動樣品測量的實驗室工作,這只是利用了潛力的一小部分。更重要的是,這項技術能夠實現(xiàn)更穩(wěn)定、更高效的工藝,更高的安全性和產(chǎn)品質量。


由于安裝探頭的直徑只有25mm,在實際測量過程中,無論是空氣運輸管道還是其他的造粒設備,如流化床、濕法制粒、干法制粒等工藝,極小的空間就可以安裝在線分析探頭,同時也不會對體系內粉末的流動產(chǎn)生擾動。同時Parsum提供多種特殊工藝的適配器,適用于極小空間條件下的安裝。 在一些特定環(huán)境下,Parsum提供符合要求的防爆探頭。


5、中國粉體網(wǎng):2023年和2024年,國家藥監(jiān)局相繼出臺了三個關于連續(xù)制造的原則指導,Parsum在這方面有看法嗎? 


Stefan Dietrich博士:Parsum探頭已用于監(jiān)測OSD(口服固體劑量)藥物材料連續(xù)造粒中的顆粒尺寸分布。具體來說,這是在流化床造粒和干燥后進行的。我們與德國領先的造粒設備制造商在這一領域有多年的合作,包括將Parsum測量結果集成到設備控制中。雖然在批處理過程中,在線顆粒測量帶來了許多優(yōu)勢,并且可以有利地利用這項技術,但我們認為在連續(xù)過程中進行連續(xù)測量是必要的。


我們認為將Parsum測量軟件集成到設備操作軟件中是顯著提高客戶效益的關鍵一步。通過軟件集成,測量探頭不再被視為生產(chǎn)設備中的獨立元素。用戶無需額外的工作,并且可以在無需學習階段和深入了解測量方法的情況下利用其優(yōu)勢。


顯而易見,連續(xù)制造或者是連續(xù)智造,是制藥行業(yè)發(fā)展的未來趨勢,Parsum作為在線粒度分析的佼佼者,將積極參與到行業(yè)的發(fā)展中。


6、中國粉體網(wǎng):近幾年公司在國際市場做了哪些開拓?


Stefan Dietrich博士:自2003年以來,Parsum一直與英國Malvern Instruments密切合作,在全球范圍內推廣Parsum探頭。2022年與Sopat合并后,我們還獲得了Sopat的全球銷售網(wǎng)絡,這使我們在去年順利進入中國市場。但是在美國、英國和日本市場繼續(xù)與MalvernPanalytical合作。除了我們的本土市場歐洲,日本目前是我們最成功的市場。但我們未來將重點關注中國市場,預計其具有高增長潛力。


7、中國粉體網(wǎng):近幾年中國的制造業(yè)在數(shù)字化和智能化創(chuàng)新領域取得不錯的發(fā)展,Parsum有計劃加入這類的創(chuàng)新中?


Stefan Dietrich博士:在Parsum,我們有一個非常雄心勃勃的發(fā)展計劃,以進一步發(fā)展我們的在線分析技術。在很大程度上,我們是在與客戶或合作伙伴的聯(lián)合項目中做到這一點,例如制藥生產(chǎn)設備的制造商,通過這種方式,我們已經(jīng)成功地改進了我們的產(chǎn)品,以滿足GMP生產(chǎn)的高要求,包括軟件和硬件,并滿足制藥行業(yè)的許多監(jiān)管要求。這反映在向大型國際制藥公司的大量銷售中。與Sopat一起,我們的發(fā)展戰(zhàn)略集中在軟件領域的新技術以及硬件。


8、中國粉體網(wǎng):中國市場可能和歐美市場有一定的不同,Parsum是否有計劃針對中國市場的特殊性提供專門的銷售和服務政策?


Stefan Dietrich博士:我們在中國市場的活動才剛剛開始,我們正在努力贏得潛在中國客戶的關注和信任。為此,我們與我們的銷售合作伙伴北京默意科技有限公司(ME)密切合作,并保持密切聯(lián)系,以盡可能多地了解中國市場的特殊需求。我們戰(zhàn)略的一部分將是尋求與中國工廠制造商合作,以建立OEM合作關系。目前我們在北京設有銷售辦公室,積極為中國客戶提供售前和售后服務。


中國粉體網(wǎng):非常感謝Stefan Dietrich博士!


(中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)


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作者:青黎

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