中國粉體網(wǎng)訊  1月11日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于吸入制劑包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，擬制定吸入制劑包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。

吸入制劑是吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑等劑型的統(tǒng)稱，每種劑型均有特定的包裝形式，包括金屬罐、定量閥門、精密注塑件等多種組件，涉及金屬、橡膠、塑料、玻璃等多種材質(zhì)。近年來吸入制劑技術(shù)發(fā)展迅速，臨床需求激增，技術(shù)審評體系日趨完善，但缺乏系統(tǒng)的吸入制劑包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)上下游企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。本指導(dǎo)原則對各包裝系統(tǒng)的組件構(gòu)成進(jìn)行介紹，提出生產(chǎn)、使用、質(zhì)量控制過程中應(yīng)滿足的相關(guān)要求和應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以需求分析和風(fēng)險(xiǎn)分析為依據(jù)，制定科學(xué)合理的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制手段，從而確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。

同日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于無水磷酸氫鈣國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，擬修訂無水磷酸氫鈣國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。

無水磷酸氫鈣藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案，主要對三方面做了修訂

（1）性狀。根據(jù)收集到的樣品實(shí)際情況修訂。

（2）氯化物、硫酸鹽、氟化物、酸中不溶物、碳酸鹽、鋇鹽、鉛、鐵鹽、含量。參考

國際協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)驗(yàn)操作及部分限度進(jìn)行了修訂。

（3）標(biāo)示。增加標(biāo)示項(xiàng)，要求標(biāo)明粒度或粒度分布、堆密度、振實(shí)密度的標(biāo)示值。

參考來源：

國家藥典委員會

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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