中國(guó)粉體網(wǎng)訊 2023年11月21日，國(guó)家藥典委發(fā)布了藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂公示，涉及三個(gè)通則和一個(gè)制劑品種，具體為0931溶出度與釋放度測(cè)定法第八法往復(fù)架法公示期3個(gè)月、0861殘留溶劑測(cè)定法公示期3個(gè)月、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則公示期1個(gè)月、金嗓開(kāi)音膠囊公示期3個(gè)月。
01 0931溶出度與釋放度測(cè)定法
我委擬增訂0931溶出度與釋放度測(cè)定法第八法往復(fù)架法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的0931溶出度與釋放度測(cè)定法第八法往復(fù)架法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)在線反饋，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需打印后加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
02 0861殘留溶劑測(cè)定法
我委擬修訂0861殘留溶劑測(cè)定法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的0861殘留溶劑測(cè)定法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版上傳至【公示反饋】附件中。
公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
03 元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則
我委擬制定元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
公示期自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版上傳至【公示反饋】附件中。
公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
04 金嗓開(kāi)音膠囊
我委擬修訂金嗓開(kāi)音膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-055(Z-007)-2007Z。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的金嗓開(kāi)音膠囊國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
公示期自發(fā)布之日起三個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)在線反饋，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需打印后加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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