中國粉體網(wǎng)訊  近日，由華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(“華潤雙鶴”)作為境內(nèi)代理人申報的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液(“該藥品”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)的《藥品注冊證書》。

華潤雙鶴于2016年1月獲得該藥品的《藥物臨床試驗批件》；于2020年3月19日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請；于2020年5月28日獲得受理通知書，并于2022年11月15日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》為批準(zhǔn)在境內(nèi)上市。

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液為造影劑，由美國蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司(“蘭索斯公司”)研制。國內(nèi)持證商為蘭索斯醫(yī)學(xué)影像加拿大有限公司，商品名為迪分®(DEFINITY®)。該藥品于2000年在加拿大批準(zhǔn)上市，2001年在美國批準(zhǔn)上市，2006年在歐盟批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)在10余個國家和地區(qū)獲批上市，本次為同類產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲準(zhǔn)上市。

藥物溶解或分散在脂質(zhì)成分的基質(zhì)中所形成的納米級粒子分散體系稱為脂質(zhì)微球。脂質(zhì)微球由于其優(yōu)越的安全性、穩(wěn)定性及生物相容性，是一種理想的藥物載體。它可以顯著降低藥物的刺激性、不良反應(yīng)；藥物被包裹在粒子內(nèi)部可達到持續(xù)釋放；具有良好的靶向性：粒徑在200 nm左右，不會堵塞毛細血管，且可以在具有滲漏性血管的組織（如腫瘤、炎癥區(qū)）聚集，即增強透過和滯留效應(yīng)，這使脂質(zhì)微球具有天然的被動靶向作用。

高壓乳勻法是目前制備脂質(zhì)微粒最常用的方法。脂質(zhì)溶于溶媒，加入藥物，除去有機溶媒后，分散于含有表面活性劑的水相中，通過高壓均質(zhì)循環(huán)乳化制得。此方法的優(yōu)點是藥物均勻分布于脂質(zhì)微球中，避免采用對人體有害的附加劑，操作簡便，易于控制，適合于工業(yè)化生產(chǎn)。脂質(zhì)微球的制備方法文獻報道比較多，此外還有溶劑擴散法、超聲分散法、轉(zhuǎn)相乳化法（PIT法）、Solemul技術(shù)等。

參考來源：

馮大林，袁弘等.脂質(zhì)微球給藥系統(tǒng)的研究進展

巨潮資訊網(wǎng)等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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