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鑒 定 通過選擇“方法”（Method），對樣品進行鑒定
方 法 創(chuàng)建標準拉曼光譜方法，以便實現(xiàn)“鑒定”（Identification）功能
結 果 查看測試結果
分 析 在“數(shù)據(jù)庫”（Library）中，搜索與樣品*可能匹配的物質(zhì)
數(shù)據(jù)庫 添加和管理標準的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫
校 準 儀器自行校準功能
設 置 系統(tǒng)基本設置
PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8
The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.
FDA檢察員指導手冊CP7356.002藥品生產(chǎn)檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)
at least one specific identity test is conducted on each lot of each component
每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別實驗
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）
第六章物料與產(chǎn)品，第二節(jié)原輔料，第110條
應當制定相應的操作規(guī)則，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤
美國藥典
United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy
歐洲藥典
European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy
中國藥典
Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導原則（類似USP<1120>）
依照GAMP5設計，遵從CFR Part 11指導原則，符合GxP計算機系統(tǒng)要求。
多級權限設定，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性
優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測
完善的3Q文檔
儀器年度校驗和定期維護
6.技術參數(shù)
| 拉曼光譜范圍 | 200～2000 cm-1 | 200～3000 cm-1（標配） | 200～3900 cm-1 |
|---|---|---|---|
| 光譜分辨率 | 4～6 cm-1 | 5～9 cm-1 | 10～12 cm-1 |
| 激光參數(shù) | 785nm±0.5nm，線寬＜2cm-1，穩(wěn)定性＜0.1cm-1 | ||
| 激光功率 | * da輸出功率350mW，10級線性可調(diào) | ||
| 光學參數(shù) | NA 0.22 工作距離7.5mm | ||
| 探測器 | TE制冷背照薄型面陣CCD陣列 | ||
| 信噪比 | 1000:1 | ||
| 曝光時間 | 0.1～30s | ||
| 顯示屏 | 4.5'LCD 720p電容多點觸控屏 | ||
| 支持條碼掃描類型 | 一維線性碼和二維碼 | ||
| 數(shù)據(jù)傳輸 | USB 2.0 | ||
| 數(shù)據(jù)格式 | .pdf .csv .txt | ||
| 電池 | 可充電 電池 工作時間＞5小時 | ||
| 電源適配器 | 100～204V AC 50/60 Hz | ||
| 重量 | 操作手柄330g 主機3.8kg | ||
| 尺寸 | 15.5cm×7.4cm×2.5cm (操作手柄） 29cm×22cm×10cm（主機） | ||
| 工作溫度 | 0～45℃ | ||
| 測量附件 | 固體樣品探頭帽，校準探頭帽 | ||
| 符合規(guī)范 | 中國藥典，附錄XIXL拉曼光譜法指導原則 FDA 21 CFR Part 11，Part 1040 | ||
| 產(chǎn)品生命周期基于GAMP 5 | |||
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