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GenTox 2微核分析/菌落計數(shù)聯(lián)用儀專為毒理學(xué)實驗室設(shè)計，由微核分析系統(tǒng)、菌落計數(shù)系統(tǒng)共同構(gòu)成，高效實現(xiàn)哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗、細(xì)菌回復(fù)突變試驗的數(shù)字化分析。

為考慮經(jīng)濟(jì)性，GenTox 2的微核影像是通過改裝實驗室現(xiàn)有的三目顯微鏡來實現(xiàn)。

紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)

• 經(jīng)濟(jì)通用

利用實驗室現(xiàn)有顯微鏡，通過C型轉(zhuǎn)接口將高靈敏CCD相機(jī)與顯微鏡相連，使之成為彩色數(shù)字顯微鏡。依據(jù)紅細(xì)胞微核國家標(biāo)準(zhǔn)，基于姬姆薩染色進(jìn)行彩色影像分析。

• 自動計算微核細(xì)胞率

通過對PCE、NCE細(xì)胞的深度學(xué)習(xí)，隨機(jī)共振處理圖像，二十秒得出PCE在總紅細(xì)胞中占比；六十秒完成從200張不同視野的顯微照片中抓取2000個PCE細(xì)胞，自動識別、計算微核細(xì)胞率，大幅提高鏡檢效率。

• 圖像數(shù)據(jù)庫管理，人機(jī)操作方便

1. 審核復(fù)檢：對識別出來的細(xì)胞，能快速回訪、定位，查到原始圖片及坐標(biāo)。

2. 快速建立樣本圖片庫：五組（高、中、低三個劑量組、陽性和陰性對照組）、50張玻片、一萬張照片（一張顯微照片代表一個視野），方便隨時調(diào)取。

• 數(shù)據(jù)安全與審計追蹤

1. 采用賬戶管理，由管理員全面管理操作員賬號、密碼、賬戶凍結(jié)等

2. 采用電子記錄和PDF打?。弘娮佑涗洿_保操作員不能隨意修改數(shù)據(jù)，PDF打印則確保輸出報告與電子記錄的完全一致性

3. 采用審計追蹤技術(shù)，由系統(tǒng)內(nèi)部記錄每個操作員的每天操作過程，包括什么日期、什么時間、對什么樣本、進(jìn)行了什么統(tǒng)計、統(tǒng)計結(jié)果有無修改、歷史數(shù)據(jù)有無刪除等等所有歷史檔案

菌落計數(shù)系統(tǒng)

• 安全架構(gòu)設(shè)計，實現(xiàn)有效的審計追蹤

“系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)管理員、操作員、復(fù)核員”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實。

系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。

數(shù)據(jù)管理員：負(fù)責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、封存、以及計算機(jī)的數(shù)據(jù)庫管理。

操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進(jìn)行報告打印

審核員：負(fù)責(zé)對操作員遞交的測試報告進(jìn)行審核。

• 全封閉場景式照明，高像素相機(jī)，凸顯微小菌落

三色LED混合柔光箱體，晶銳懸浮式暗視野照明，高保真定焦鏡頭，1600萬像素相機(jī)，銳利展現(xiàn)菌落色澤、輪廓，為Ames試驗準(zhǔn)確性提供圖像保證。

• 一鍵智能六種模式

為方便實驗員快速、準(zhǔn)確地菌落計數(shù)，綜合常見平板類型，優(yōu)化設(shè)計出六種智能模式：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式，只需一鍵就完成菌落統(tǒng)計。

主要功能與技術(shù)指標(biāo)

一、系統(tǒng)組成：

• GenTox 2主機(jī)1臺

• 紅細(xì)胞微核智能分析軟件；菌落計數(shù)分析軟件；加密器1個

• 聯(lián)想一體電腦（全國聯(lián)保）：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/21.5"彩顯，Windows 7或Windows 10

• 顯微彩色CCD相機(jī)

二、顯微CCD相機(jī)

• 科研級彩色CCD大面陣相機(jī)

• 傳感器型號/尺寸：索尼ExView HAD CCD芯片 1.4M/ICX285AQ(C) ；2/3英寸

• 像素：6.45X6.45μm

• G光靈敏度、暗電流：1240mv with 1/30s ；10mv with 1/30s

• FPS/分辨率：15@1360x1024

• 曝光時間：0.12ms~240s

• 數(shù)據(jù)接口：USB2.0

三、微核分析軟件

1. 快速圖像采集

• CCD連接：實現(xiàn)超大視場顯微圖像實時動態(tài)觀察，減少圖片拍攝量。

• CCD調(diào)節(jié)：具有調(diào)節(jié)曝光時間，白平衡功能

• CCD拍攝：顯微圖像獲取，自動保存批量圖片

2. 細(xì)胞特征學(xué)習(xí)

• 正染紅細(xì)胞學(xué)習(xí)：隨機(jī)選擇典型成熟紅細(xì)胞（NCE），智能學(xué)習(xí)、記憶細(xì)胞特征

• 嗜多染紅細(xì)胞學(xué)習(xí)：隨機(jī)選擇典型不成熟紅細(xì)胞（PCE）， 智能學(xué)習(xí)、記憶細(xì)胞特征

• 修正所選細(xì)胞：具撤銷、清空重選功能

3. 試驗參數(shù)設(shè)置：總紅細(xì)胞觀察數(shù)、嗜多染紅細(xì)胞觀察數(shù)

4. 分析參數(shù)調(diào)節(jié)：共振總強(qiáng)度、嗜染擴(kuò)散度、微核靈敏度

5. PCE、NCE分析：20秒完成自動識別、抓取PCE、NCE；自動計算PCE/RBC

6. 微核分析：60秒完成抓取PCE、智能識別含微核細(xì)胞；自動計算微核細(xì)胞率

7. 信息回溯：檢測出的PCE細(xì)胞列陣被數(shù)字化定位，記錄圖片與坐標(biāo)，可回訪驗證細(xì)胞識別精度

8. 數(shù)據(jù)管理：

• 電子記錄：記錄操作員的實驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的可訪問性、完整性；

• 報告輸出：“PDF” 或“EXCEL”格式輸出，輸出報告數(shù)據(jù)與電子記錄完全一致，不能更改。

• 賬戶管理：管理員、操作員分級管理，經(jīng)許可的人員才能登陸；管理員全面管理操作員賬號、密碼、賬戶凍結(jié)等。

• 審計追蹤：記錄人員身份、每個操作員的操作流程，包括時間、樣本、統(tǒng)計結(jié)果有無修改、歷史數(shù)據(jù)有無刪除等所有歷史檔案。

四、菌落數(shù)字成像主機(jī)

1. 光源

• 可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光

• 254nm紫外：用于腔體消毒

2. 光路與照明控制

• 全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

• 上光源：場景式360°柔性無影光照明

• 下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

• 上光、下光、雙光、紫外，自由切換，光強(qiáng)可調(diào)

3. 光電轉(zhuǎn)換

• 高清工業(yè)定焦鏡頭：焦距8mm，分辨率150lp/mm

• 專業(yè)型CMOS相機(jī)：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、C-Mount、USB3.0

五、菌落計數(shù)軟件

1. 基本菌落計數(shù)功能

• 平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片、多孔板

• 一鍵智能計數(shù)（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式

• 全皿菌落統(tǒng)計：菌落總數(shù)統(tǒng)計，并按25檔尺寸分類顯示

• 區(qū)域選擇統(tǒng)計：可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)計

• 直徑分類統(tǒng)計：設(shè)置直徑范圍，統(tǒng)計特定大小的菌落

• 鼠標(biāo)點擊統(tǒng)計：快速標(biāo)記、添加菌落，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計數(shù)

• 菌落粘連分割：自動分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

2. 高級菌落統(tǒng)計功能

• 動態(tài)調(diào)節(jié)統(tǒng)計：可對統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行動態(tài)調(diào)節(jié)修正，快速獲取**統(tǒng)計效果。

• 偏差預(yù)估統(tǒng)計：適用于菌落顏色多且復(fù)雜的情況。

• 水平集多模型算法：搜索運(yùn)算，獲取**圖像分割效果，適應(yīng)培養(yǎng)基背景變換

• 特定菌落統(tǒng)計：根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征，識別特定菌落

• 反式統(tǒng)計：適合菌落類型極其復(fù)雜而培養(yǎng)基背景均勻

3. 高級工具

• 人工計數(shù)修正：添加或刪除菌落

• 排除污染區(qū)域：鼠標(biāo)勾勒任意污染區(qū)域，自動剔除污染區(qū)域的菌落數(shù)

• 背景文字消除：自動消除記號筆干擾

• 人工粘連分割：手動分割多重粘連菌落

• 參數(shù)自動換算：培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入，實現(xiàn)自動換算

• 文字、圖形標(biāo)注

4. 標(biāo)定與測量

• 儀器標(biāo)定：儀器自帶標(biāo)定、人工修正標(biāo)定

• 一鍵式快速測量：一鍵測定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析

• 全皿自動測量：全皿菌落的等效直徑、面積、長短徑、周長、圓度分析

• 手動精確測量：長度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線

六、數(shù)據(jù)安全與管理

1. “系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實

• 系統(tǒng)管理員（**層）：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

• 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負(fù)責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計算機(jī)的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測試報告或?qū)⒃紙D片、測試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。

• 操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進(jìn)行報告打印。

• 復(fù)核員：負(fù)責(zé)對操作員遞交的測試報告進(jìn)行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權(quán)修改；對存疑報告作“審核退回”處理，要求操作員重新測試；對“審核通過”的報告將**性存檔，無論審核員還是操作員都無權(quán)再刪除，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。

2. 數(shù)據(jù)存儲與導(dǎo)出

• 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、稀釋度、平皿圖片、識別效果、計數(shù)值、所用統(tǒng)計工具、參數(shù)設(shè)置、修正情況，確保記錄信息完整。

• 滿足質(zhì)量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excell格式打印輸出

3. 水印簽章技術(shù)、防篡改技術(shù)、測試流程智能重構(gòu)技術(shù)，實現(xiàn)有效的審計追蹤

4.防篡改技術(shù)

• 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機(jī)自動生成，避免錯填或偽造。

• 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計算機(jī)自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進(jìn)行改動，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。

5. 水印簽章技術(shù)

• “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。

6.測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)

• “復(fù)核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機(jī)自動復(fù)原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當(dāng)時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結(jié)果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計工具及所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、修正情況……

• 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作，復(fù)核測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達(dá)到審計追蹤目的。