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概述

本公司積累了長期設(shè)計、制造各種電熱滅菌箱的經(jīng)驗，吸收、消化了國外同類產(chǎn)品的優(yōu)點，并結(jié)合我國國情，精心設(shè)計、開發(fā)了GMl00系列干熱滅菌(除熱源)柜裝置。該裝置符合FDA、新版GMP及US聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的要求，為國內(nèi)制藥GMP改造，F(xiàn)DA認證提供了可信的幫助。

應(yīng)用范圍

設(shè)備適用于耐熱材料的滅菌和除熱源，如玻璃瓶、玻璃容器、西林瓶、金屬容器、金屬盤和設(shè)備部件等。

設(shè)備及文件體系符合標(biāo)準(zhǔn)

符合國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)
符合FDA要求
符合US聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的要求

人性化控制系統(tǒng)

采用西門子PLC進行控制，運行可靠；
人機界面采用西門子觸摸屏，性能可靠，操控方便；
軟件系統(tǒng)根據(jù)制藥領(lǐng)域的特殊要求專門設(shè)計，功能完善；
數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)能夠?qū)囟?、時間等運行參數(shù)進行存儲，并打印輸出。

技術(shù)特點

? 通過下述獨特的技術(shù)設(shè)計，以顯示滅菌柜真正的動態(tài)百級標(biāo)準(zhǔn)，及良好的溫度分布均一度。
? 工藝室內(nèi)溫度采用多點測溫探頭檢測；
? 為確保已滅菌產(chǎn)品在取出期間**達到無菌，設(shè)備腔內(nèi)壓力確保達到正30Pa；
? 風(fēng)機采用進口技術(shù)，為耐高溫直糜風(fēng)機，自身帶冷卻系統(tǒng)，無軸承，無需潤滑油，符合GMP要求；
? 采用獨特技術(shù)的負壓密封，避免了任何可能產(chǎn)生對被處理產(chǎn)品的污染。
? 工藝門帶有雙唇密封條，采用經(jīng)過處理的特殊密封墊，可形成負壓，從而在每個循環(huán)過程中均能夠保證室門的良好密封，這種設(shè)計避免了熱和可能產(chǎn)生的污染。
? 設(shè)備進風(fēng)系統(tǒng)、腔體內(nèi)、排風(fēng)系統(tǒng)均裝有高效過濾器，塵埃粒子攔截效率高達99.99％。
? 腔體內(nèi)壁層流板為特殊設(shè)計的微孔結(jié)構(gòu)，空氣溫度均勻分布，溫差≤±5℃。
? 自動控制的氣動門鎖聯(lián)動裝置。
? 工藝室內(nèi)壓力與溫度自動控制。
? 可在線塵埃粒子驗證測試與溫度分布測試：HEPA高效過濾器預(yù)留DOP驗證口。
? 工藝室內(nèi)主過濾器采用雙密封結(jié)構(gòu)，同時采用負壓檢測過濾器與柜樣之間的密封，確保過濾器密封有效性。

滅菌物的旋轉(zhuǎn)

結(jié)構(gòu)特點

? 滅菌室調(diào)風(fēng)裝置有調(diào)風(fēng)板和沖孔板結(jié)構(gòu)，有效調(diào)節(jié)溫度的分布;
? 工藝室采用氬弧焊滿焊工藝并精密拋光，圓角結(jié)構(gòu)，拋光度≤0.5u
? 特殊的隔熱技術(shù)，保證設(shè)備外表面溫度≤室溫+15℃。

技術(shù)參數(shù)